موافقة سجل CHAANZ CHD للآباء والأوصياء
لمعرفة المزيد حول مشاركتك في سجل CHAANZ CHD ، يرجى قراءة المعلومات التالية. إذا اخترت عدم المشاركة في البحث ، يرجى إكمال نموذج إلغاء الاشتراك الموجود هنا في نهاية هذا النموذج.
1. ما هو سجل CHAANZ CHD؟
سجل CHAANZ لأمراض القلب الخلقية (CHD) ، هو قاعدة بيانات تجمع المعلومات الصحية عن الأطفال والبالغين الذين يعيشون في أستراليا ونيوزيلندا والذين تم تشخيصهم بأمراض القلب التاجية. تم تصميم السجل للحصول على فهم أفضل للخبرات المتعلقة بالصحة واحتياجات الأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية من الطفولة إلى مرحلة البلوغ.
تم تسليم ورقة معلومات المشارك هذه لإخبارك عن السجل ولأن الطفل الذي تحت رعايتك قد تم تشخيصه بمرض القلب الخلقي. يشرح ما ينطوي عليه. ستساعدك معرفة ما ينطوي عليه الأمر على تحديد ما إذا كان طفلك يريد المشاركة. إن طبيب قلب الطفل هو الأفضل لنقل ومناقشة هذا الأمر معك.
ارجوك اقرأ هذه المعلومات بدقة. اطرح أسئلة حول أي شيء لا تفهمه أو تريد معرفة المزيد عنه. قبل أن تقرر ما إذا كان يمكن للطفل المشاركة أم لا ، قد ترغب في التحدث عن ذلك مع قريب أو صديق أو عامل صحي محلي.
المشاركة في هذا البحث تطوعية. إذا قررت أنك لا تريد أن يشارك الطفل الذي تحت رعايتك ، فلا داعي لذلك ويمكنك اختيار "الانسحاب". سيحصل الطفل على أفضل رعاية ممكنة سواء شارك أم لا. سيتم تضمين الطفل تلقائيًا في السجل ، ما لم تقرر الانسحاب.
2. ما هو الغرض من هذا البحث؟
أمراض القلب الخلقية (CHD) هي مشكلة قلبية يولد الناس بها. إنه الاضطراب الخلقي الأكثر شيوعًا عند الأطفال حديثي الولادة ، وعلى الرغم من أنه غالبًا ما يكون مرتبطًا بالرضع والأطفال ، إلا أن أمراض القلب الخلقية تؤثر الآن على المزيد من المراهقين والبالغين الذين يعيشون لفترة أطول بسبب التطورات الجراحية والطبية ، أو يتم تشخيصهم بهذه الحالة في وقت لاحق من الحياة. . سجل CHAANZ CHD هو قاعدة بيانات تجمع المعلومات الصحية. الهدف من السجل هو اكتساب فهم أفضل لتجارب واحتياجات الأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية من الطفولة إلى مرحلة البلوغ. سيتم استخدام المعلومات من السجل لمراقبة الرعاية السريرية المقدمة ، بما في ذلك العلاج والمضاعفات والنتائج على المدى القصير والطويل. سيتم استخدام هذه المعلومات للمساعدة في تحديد الاتجاهات وما إذا كانت هناك فجوات في تقديم الخدمات. سيكون من الضروري للأشخاص الذين يعانون من أمراض الشرايين التاجية ، والمتخصصين في الرعاية الصحية المسؤولين عن إدارتها وصانعي السياسات الصحية ، تقديم نماذج رعاية أفضل ومستدامة في نهاية المطاف. سيصبح السجل أداة فريدة لمساعدة الباحثين والأطباء على تحسين صحة وجودة الرعاية للأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية في جميع مراحل الحياة. سيجمع السجل البيانات عن الأشخاص الذين تم تشخيصهم بأمراض القلب الخلقية وأولئك الذين تتم إدارتها في وحدات القلب الخلقية في المستشفيات المشاركة في أستراليا ونيوزيلندا.
3. كيف يتم تمويل سجل CHAANZ CHD؟
يتم تنسيق هذا المشروع البحثي من قبل اتحاد القلب الخلق في أستراليا ونيوزيلندا (CHAANZ) وبتمويل من HeartKids Limited بدعم من مؤسسة Kinghorn ومؤسسة Pinnacle الخيرية ، وصندوق مستقبل البحوث الطبية من وزارة الصحة.
4. ماذا تتضمن المشاركة في هذا البحث؟
إذا قررت أن الطفل يمكنه المشاركة في السجل ، فليس عليك فعل أي شيء. سيتم جمع المعلومات من السجل الطبي للطفل في المستشفى وإدخالها في قاعدة بيانات آمنة. سيحدث هذا بعد أسبوعين تقريبًا من استلامك ورقة المعلومات هذه. سيتم إضافة معلومات إضافية في كل مرة يزور فيها الطفل طبيبه أو على فترات دورية.
سيقوم طبيب الدراسة وطاقم البحث بمراجعة السجلات الطبية للطفل وجمع المعلومات التالية حول صحتهم ورفاههم ، إذا كان ذلك متاحًا:
المعلومات الديموغرافية (مثل الاسم وتاريخ الميلاد والعنوان وطبيب القلب والأقارب وما إلى ذلك) ؛
التاريخ الطبي (مثل التشخيص وعمليات القلب والحالات الصحية الأخرى والمضاعفات والأدوية) ؛
التحقيقات (على سبيل المثال ، تقارير مخطط صدى القلب ، اختبارات القسطرة ، اختبارات الدم) ؛
الزيارات والمراقبة الروتينية (على سبيل المثال ، التغييرات في حالتك ، والأدوية ، وعمليات القلب الجديدة ، والمضاعفات ، ودخول المستشفى) ؛
العوامل الأخرى التي تؤثر على النتائج (مثل الحمل أو تعاطي المخدرات أو الزرع أو الوفاة) ؛
معلومات حول حالتك الصحية العامة ؛
سيتم أيضًا ربط المعلومات التي يتم جمعها من السجلات الطبية للطفل بمجموعة بيانات الصحة الإدارية. مجموعات البيانات الإدارية هي بيانات تم جمعها لأغراض تشغيل وإدارة الأنظمة الصحية في أستراليا على مستوى الولاية والمستوى الفيدرالي. يمكن أن تتضمن المعلومات الواردة في مجموعات البيانات الفيدرالية مطالبات من جدول مزايا الرعاية الطبية (أي زيارات الممارس العام) أو مخطط المزايا الصيدلانية (أي الأدوية) أو بيانات الوفيات. يمكن أن تتضمن المعلومات الواردة من مجموعات بيانات الولاية حالات الدخول إلى المستشفى أو حالات القبول في قسم الطوارئ أو رعاية سيارات الإسعاف. يمكن أن يوفر استخدام مجموعات البيانات الإدارية مصدرًا ثريًا للمعلومات حول كيفية تفاعل الأشخاص مع النظام الصحي ويمكن أن يوفر رؤى يمكنها تحسين تقديم الخدمات الصحية للأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية.
لن تتطلب المشاركة في السجل أن يكون لدى الطفل أي إجراءات أو اختبارات إضافية.
المعلومات الشخصية مطلوبة لربط معلومات الطفل بأي زيارات متابعة أخرى. تسمح لنا هذه المعلومات بجمع المعلومات المتعلقة باحتياجات الرعاية الصحية للطفل من أنظمة المستشفيات الأخرى ومجموعات البيانات الصحية الإدارية.
سيتم الحصول على معظم المعلومات من سجلاتك الطبية ، ومع ذلك قد يتصل بك أحد موظفي البحث لطرح أسئلة حول حالة صحة الطفل كل عام إلى عامين. تستغرق هذه المكالمة عادةً من ثلاث إلى خمس دقائق حتى تكتمل.
لا توجد تكاليف مرتبطة بالمشاركة في السجل ، ولن يتم الدفع لك أو للطفل.
5. هل يجب علي المشاركة في هذا المشروع البحثي؟
المشاركة في أي مشروع بحثي تطوعية. إذا كنت لا ترغب في مشاركة الطفل ، فلا داعي لذلك. إذا قررت أنه يمكنهم المشاركة ثم غيرت رأيك فيما بعد ، فأنت حر في الانسحاب من السجل في أي مرحلة.
إذا كنت تفضل عدم مشاركة الطفل في السجل ، فستحتاج إلى إخبارنا عن طريق إكمال "نموذج إلغاء الاشتراك" في نهاية هذا النموذج. إذا لم نتلق ردًا منك في غضون أسبوعين ، سنفترض أنك سعيد لأننا نجمع معلومات الطفل.
لن يؤثر قرارك بالمشاركة أو عدم المشاركة أو الانسحاب على الرعاية الروتينية للطفل أو علاقته بطبيب القلب والموظفين الذين يعتنون بهم بأي حال.
6. ما هي الفوائد المحتملة للمشاركة؟
لا توجد فوائد فورية للطفل من المشاركة في السجل. ومع ذلك ، فمن الممكن أن تساعد المعلومات المستفادة من السجل الأطباء على فهم أفضل لأمراض القلب التاجية ، واستخدامها لزيادة المعرفة الطبية وتحسين رعاية المرضى ، ومن المرجح أن تفيد الأشخاص الذين تم تشخيصهم بهذه الحالة في المستقبل.
لن تكون هناك فائدة واضحة للطفل من مشاركته في البحث.
7. ما هي المخاطر المحتملة للمشاركة؟
لا توجد مخاطر تتعلق بتخزين المعلومات الصحية للطفل في السجل. سيتمكن الباحثون الذين يشاركون بشكل مباشر في جمع البيانات من الوصول إلى سجلاتهم الطبية. لضمان حماية معلوماتك الخاصة ، يجب على موظفي السجل الامتثال لمبادئ الخصوصية الصارمة للغاية. لن يقوم الباحثون بالإفراج عن معلومات تعريف الطفل لأي شخص أو منظمة خارج السجل. لن يحتوي أي تقرير على معلومات تعريفية عن الطفل.
8. ماذا لو انسحبت من هذا المشروع البحثي؟
إذا قررت سحب الطفل هذا المشروع البحثي ، فستحتاج إلى إخطار أحد أعضاء فريق البحث وستحتاج إلى إكمال "نموذج إلغاء الاشتراك" في نهاية هذا النموذج.
إذا قررت أن يترك الطفل مشروع البحث ، فلن يقوم فريق البحث بجمع معلومات صحية إضافية عنه ، على الرغم من أنه سيتم الاحتفاظ بالمعلومات التي تم جمعها بالفعل لضمان إمكانية قياس نتائج مشروع البحث بشكل صحيح والامتثال للقانون. يجب أن تدرك أن البيانات التي تم جمعها حتى وقت سحب الطفل ستشكل جزءًا من نتائج مشروع البحث. إذا كنت لا تريد تضمين بيانات الطفل ، فيجب عليك إخبار الباحثين عند سحبهم من المشروع.
9. ماذا سيحدث للمعلومات الخاصة بي؟
ستبقى أي معلومات يتم جمعها للسجل والتي يمكن أن تحدد هوية المشارك سرية. سنستخدم هذه المعلومات فقط لأغراض البحث. لا يمكننا الكشف عن هذه المعلومات إلا بإذن منك ، باستثناء ما يقتضيه القانون.
سيتم تخزين المعلومات الصحية والمعلومات الشخصية التي قد تحدد هوية الطفل بشكل دائم في قاعدة بيانات إلكترونية آمنة ومحمية بكلمة مرور. يمكن فقط للباحثين المشاركين في هذا المشروع في خدمة أمراض القلب الخلقية وفريق إدارة السجل ولجنة الأخلاقيات الوصول إلى هذه المعلومات. بمجرد إدخال المعلومات في السجل ، سيتم إعطاؤها رقم تعريف فريد. يمكن لفريق البحث فقط إعادة تحديد معلومات الطفل إذا لزم الأمر. وفقًا للخصوصية الأسترالية و / أو الخصوصية ذات الصلة والقوانين الأخرى ذات الصلة ، يحق لك طلب الوصول إلى المعلومات المتعلقة بالطفل التي يتم جمعها وتخزينها بواسطة فريق البحث. لديك أيضًا الحق في طلب تصحيح أي معلومات لا توافق عليها. يرجى إبلاغ عضو فريق البحث المذكور اسمه في بطاقة العمل إذا كنت ترغب في الوصول إلى معلومات الطفل.
نظرًا لأن هذا السجل مستمر ، سيتم الاحتفاظ بالبيانات إلى أجل غير مسمى في بيئة آمنة طالما أن السجل موجود. إذا لم يعد السجل موجودًا ، فسيتم إتلاف المعلومات المخزنة في السجل بطريقة آمنة.
يمكن أيضًا استخدام البيانات التي تم جمعها في هذا المشروع في الدراسات البحثية المستقبلية. يمكن مشاركة نتائج هذه الدراسة والبيانات غير المحددة في المستقبل مع المتعاونين الوطنيين والدوليين. ستتم مراجعة أي بيانات تُستخدم في الأبحاث ذات الصلة أو المستقبلية أولاً والموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات المشكلة بشكل مناسب. إذا كنت لا ترغب في استخدام بيانات الطفل في البحث المستقبلي ، فيرجى الاتصال بأحد أعضاء فريق البحث مع تفاصيل الاتصال الموجودة على بطاقة العمل لإخطارهم بقرارك.
قد تشكل البيانات الموجودة في السجل جزءًا من أطروحة مع مرتبة الشرف أو الماجستير عن طريق البحث أو أطروحة دكتوراه في الفلسفة. يجب أن يكون الطلاب المحتملين مرتبطين من مركز مساهم ويجب أن يشارك الباحث الرئيسي بالموقع في إشراف الطالب (إما كمشرف رئيسي أو كمشرف مساعد).
يمكن تقديم التقارير في المؤتمرات أو نشرها في المجلات الطبية. لن يتم تحديد هوية الطفل في أي تقارير أو منشورات.
إذا كنت مهتمًا بنتائج البحث من السجل ، فستتوفر الملخصات وآخر الأخبار على موقع CHAANZ.
10. مزيد من المعلومات ومن يمكنني الاتصال؟
يعتمد الشخص الذي قد تحتاج إلى الاتصال به على طبيعة استفسارك. إذا كنت تريد أي معلومات إضافية بخصوص هذا المشروع أو إذا كان لديك أي مشاكل قد تتعلق بمشاركتك في المشروع ، يمكنك الاتصال بأحد أعضاء فريق البحث مع معلومات الاتصال المدرجة في بطاقة عملك. للاستفسارات العامة المتعلقة بسجل CHAANZ ، يمكنك إكمال نموذج الاتصال على هذا الموقع للاتصال بفريق التنسيق.
11. أخلاقيات الموافقة والشكاوى
تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل لجنة مراجعة الأخلاقيات (RPAH Zone) التابعة لمنطقة سيدني الصحية المحلية. يجب على أي شخص لديه مخاوف أو شكاوى بشأن إجراء هذه الدراسة الاتصال بالمسؤول التنفيذي على 02 9515 6766 واذكر رقم البروتوكول X17-0441.
يرجى إكمال هذا النموذج فقط إذا كنت لا ترغب في المشاركة في السجل
يجب إكمال هذا النموذج فقط إذا كنت لا تريد جمع معلومات الطفل في السجل
حدد هذا المربع إذا كنت تريد إزالة أي تفاصيل موجودة بالفعل في السجل:
☐ أرغب في إزالة أي تفاصيل قد تكون موجودة بالفعل في السجل.
يرجى استكمال المعلومات التالية حتى يتم تسجيل تفضيلاتك بنجاح: