Για να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη συμμετοχή σας στο μητρώο CHAANZ CHD, διαβάστε τις ακόλουθες πληροφορίες. Εάν επιλέξετε να μην συμμετάσχετε στην έρευνα, συμπληρώστε τη φόρμα εξαίρεσης που βρίσκεται εδώ στο τέλος αυτής της φόρμας.

1. Τι είναι το μητρώο CHAANZ CHD;

​

Το μητρώο CHAANZ για συγγενείς καρδιακές παθήσεις (CHD), είναι μια βάση δεδομένων που συλλέγει πληροφορίες για την υγεία των παιδιών και των ενηλίκων που ζουν στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία και έχουν διαγνώσει CHD. Το μητρώο έχει σχεδιαστεί για να αποκτήσει καλύτερη κατανόηση των εμπειριών και των αναγκών που σχετίζονται με την υγεία των ατόμων με CHD από την παιδική ηλικία έως την ενηλικίωση.

​

Αυτό το Φύλλο Πληροφοριών Συμμετεχόντων σας δόθηκε για να σας ενημερώσει για το Μητρώο και επειδή το παιδί που φροντίζετε έχει διαγνωστεί με Συγγενή καρδιακή νόσο. Εξηγεί τι περιλαμβάνει. Το να γνωρίζετε τι περιλαμβάνει θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θέλετε το παιδί να λάβει μέρος. Ο γιατρός καρδιάς του παιδιού είναι σε καλύτερη θέση για να το μεταφέρει και να το συζητήσει μαζί σας.

​

Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες. Κάντε ερωτήσεις για οτιδήποτε δεν καταλαβαίνετε ή θέλετε να μάθετε περισσότερα. Πριν αποφασίσετε εάν το παιδί μπορεί να λάβει μέρος ή όχι, ίσως θελήσετε να το συζητήσετε με έναν συγγενή, φίλο ή τοπικό εργαζόμενο υγείας.

​

Η συμμετοχή σε αυτήν την έρευνα είναι εθελοντική. Εάν αποφασίσετε ότι δεν θέλετε να λάβει μέρος το παιδί που σας φροντίζει, δεν χρειάζεται και μπορείτε να επιλέξετε "Εξαίρεση". Το παιδί θα λάβει την καλύτερη δυνατή φροντίδα είτε συμμετέχει είτε όχι. Το παιδί θα συμπεριληφθεί αυτόματα στο Μητρώο, εκτός εάν αποφασίσετε να εξαιρεθείτε.

2. Ποιος είναι ο σκοπός αυτής της έρευνας;

​

Η συγγενής καρδιοπάθεια (CHD) είναι ένα καρδιακό πρόβλημα με το οποίο γεννιούνται οι άνθρωποι. Είναι η πιο κοινή συγγενής διαταραχή στα νεογέννητα και παρόλο που συχνά σχετίζεται με βρέφη και παιδιά, η συγγενής καρδιοπάθεια επηρεάζει τώρα περισσότερους εφήβους και ενήλικες που είτε ζουν περισσότερο λόγω χειρουργικών και ιατρικών εξελίξεων, είτε διαγιγνώσκονται με την πάθηση αργότερα στη ζωή τους. Το Το μητρώο CHAANZ CHD είναι μια βάση δεδομένων που συλλέγει πληροφορίες για την υγεία. Ο σκοπός του μητρώου είναι να αποκτήσει καλύτερη κατανόηση των εμπειριών και των αναγκών των ατόμων με ΧΝΝ από την παιδική ηλικία έως την ενηλικίωση. Οι πληροφορίες από το μητρώο θα χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση της κλινικής περίθαλψης που παρέχεται, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας, των επιπλοκών και των βραχυπρόθεσμων και μακροπρόθεσμων αποτελεσμάτων. Αυτές οι πληροφορίες θα χρησιμοποιηθούν για τον εντοπισμό των τάσεων και εάν υπάρχουν κενά στην παροχή υπηρεσιών. Θα είναι επιτακτική ανάγκη για τα άτομα με CHD, τους επαγγελματίες υγείας που είναι υπεύθυνοι για τη διαχείρισή τους και τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής υγείας, να προσφέρουν τελικά καλύτερα και βιώσιμα μοντέλα φροντίδας. Το Μητρώο θα γίνει ένα μοναδικό εργαλείο για να βοηθήσει τους ερευνητές και τους γιατρούς να βελτιώσουν την υγεία και την ποιότητα της περίθαλψης για άτομα με ΧΝΝ σε όλες τις φάσεις της ζωής του. Το Μητρώο θα συλλέγει δεδομένα για άτομα που έχουν διαγνωστεί με Συγγενή καρδιοπάθεια και για εκείνους που διαχειρίζονται στις Συγγενείς Μονάδες Καρδιάς στα συμμετέχοντα νοσοκομεία στην Αυστραλία και τη Νέα Ζηλανδία.  

3. Πώς χρηματοδοτείται το μητρώο CHAANZ CHD;

​

Αυτό το ερευνητικό έργο συντονίζεται από τη Συγγενή Συμμαχία Καρδιάς της Αυστραλίας και της Νέας Ζηλανδίας (CHAANZ) και χρηματοδοτείται από την HeartKids Limited με την υποστήριξη του Ιδρύματος Kinghorn και του Φιλανθρωπικού Ιδρύματος Pinnacle, και ενός Ιατρικού Έρευνας για το Μέλλον του Υπουργείου Υγείας.

4. Τι περιλαμβάνει η συμμετοχή σε αυτήν την έρευνα;

​

Εάν αποφασίσατε ότι το παιδί μπορεί να λάβει μέρος στο Μητρώο, δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα. Οι πληροφορίες θα συλλεχθούν από το ιατρικό αρχείο του νοσοκομείου του παιδιού και θα εισαχθούν σε μια ασφαλή βάση δεδομένων. Αυτό θα συμβεί περίπου δύο εβδομάδες αφότου λάβετε αυτό το φύλλο πληροφοριών. Πρόσθετες πληροφορίες θα προστίθενται κάθε φορά που το παιδί επισκέπτεται το γιατρό του ή ανά τακτά χρονικά διαστήματα.  

​

Ο γιατρός της μελέτης και το ερευνητικό προσωπικό θα επανεξετάσουν τα ιατρικά αρχεία του παιδιού και θα συλλέξουν τις ακόλουθες πληροφορίες σχετικά με την υγεία και την ευημερία τους, εάν υπάρχουν:

​

• Δημογραφικές πληροφορίες (π.χ. όνομα, ημερομηνία γέννησης, διεύθυνση, καρδιολόγος, συγγενείς κ.λπ.)

• Ιατρικό ιστορικό (π.χ. διάγνωση, καρδιακές επεμβάσεις, άλλες καταστάσεις υγείας, επιπλοκές, φάρμακα).

• Έρευνες (π.χ. αναφορές ηχοκαρδιογραφήματος, εξετάσεις καθετήρα, εξετάσεις αίματος).

• Τακτικές επισκέψεις και παρακολούθηση (π.χ. αλλαγές στην κατάστασή σας, φάρμακα, νέες επεμβάσεις στην καρδιά, επιπλοκές, εισαγωγές στο νοσοκομείο). 

• Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τα αποτελέσματα (π.χ. εγκυμοσύνη, χρήση ουσιών, μεταμόσχευση ή θάνατος).

• Πληροφορίες σχετικά με τη γενική κατάσταση της υγείας σας.

Οι πληροφορίες που συλλέγονται από τα ιατρικά αρχεία του παιδιού θα συνδέονται επίσης με το σύνολο δεδομένων διοικητικής υγείας. Τα διοικητικά σύνολα δεδομένων είναι δεδομένα που συλλέγονται με σκοπό τη λειτουργία και τη διαχείριση των συστημάτων υγείας της Αυστραλίας σε κρατικό και ομοσπονδιακό επίπεδο. Οι πληροφορίες στα ομοσπονδιακά σύνολα δεδομένων μπορούν να περιλαμβάνουν αξιώσεις από το Πρόγραμμα Παροχών του Medicare (δηλαδή επισκέψεις σε γιατρό), το Πρόγραμμα φαρμακευτικών παροχών (δηλαδή φάρμακα) ή δεδομένα θνησιμότητας. Οι πληροφορίες από τα κρατικά σύνολα δεδομένων μπορεί να περιλαμβάνουν εισαγωγές στο νοσοκομείο, εισαγωγές στο τμήμα επειγόντων περιστατικών ή φροντίδα ασθενοφόρων. Η χρήση διαχειριστικών συνόλων δεδομένων μπορεί να παρέχει μια πλούσια πηγή πληροφοριών για τον τρόπο με τον οποίο οι άνθρωποι αλληλεπιδρούν με το σύστημα υγείας και μπορεί να παρέχει πληροφορίες που μπορούν να βελτιώσουν την παροχή υπηρεσιών υγείας για άτομα με ΧΝΝ.

​

Η συμμετοχή στο Μητρώο δεν θα απαιτήσει από το παιδί να κάνει πρόσθετες διαδικασίες ή εξετάσεις.

​

Απαιτούνται προσωπικές πληροφορίες για τη σύνδεση των πληροφοριών του παιδιού με τυχόν περαιτέρω επισκέψεις παρακολούθησης. Αυτές οι πληροφορίες μας επιτρέπουν να συλλέγουμε πληροφορίες σχετικά με τις ανάγκες υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού από άλλα νοσοκομειακά συστήματα και διοικητικά σύνολα δεδομένων υγείας.

​

Οι περισσότερες πληροφορίες θα ληφθούν από τα ιατρικά σας αρχεία, ωστόσο ένα από τα ερευνητικά στελέχη μπορεί να σας καλέσει για να υποβάλει ερωτήσεις σχετικά με την κατάσταση της υγείας του παιδιού κάθε ένα έως δύο χρόνια. Αυτή η κλήση θα διαρκέσει συνήθως τρία έως πέντε λεπτά για να ολοκληρωθεί.  

​

Δεν υπάρχουν έξοδα που σχετίζονται με τη συμμετοχή στο Μητρώο, ούτε θα πληρωθείτε εσείς ή το παιδί.

5. Πρέπει να λάβω μέρος σε αυτό το ερευνητικό έργο;

​

Η συμμετοχή σε οποιοδήποτε ερευνητικό έργο είναι εθελοντική. Εάν δεν επιθυμείτε να λάβει μέρος το παιδί, δεν χρειάζεται. Εάν αποφασίσετε ότι μπορούν να λάβουν μέρος και αργότερα αλλάξουν γνώμη, είστε ελεύθεροι να αποσυρθείτε από το Μητρώο σε οποιοδήποτε στάδιο.

​

Εάν προτιμάτε το παιδί να μην συμμετέχει στο Μητρώο, θα πρέπει να μας το πείτε συμπληρώνοντας τη «Φόρμα εξαίρεσης» στο τέλος αυτής της φόρμας. Εάν δεν λάβουμε νέα από εσάς εντός δύο εβδομάδων, θα υποθέσουμε ότι είστε χαρούμενοι που συλλέγουμε τις πληροφορίες του παιδιού.

​

Η απόφασή σας να λάβετε μέρος ή να μην λάβετε μέρος ή να αποσυρθείτε, δεν θα επηρεάσει τη ρουτίνα της φροντίδας του παιδιού ή τη σχέση του με τον καρδιολόγο του και το προσωπικό που φροντίζει ούτως ή άλλως.

6. Ποια είναι τα πιθανά οφέλη από τη συμμετοχή;

​

Δεν υπάρχουν άμεσα οφέλη για το παιδί από τη συμμετοχή στο Μητρώο. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι οι πληροφορίες που μαθαίνουν από το Μητρώο θα βοηθήσουν τους γιατρούς να έχουν καλύτερη κατανόηση του CHD, να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω ιατρικές γνώσεις και να βελτιώσουν τη φροντίδα των ασθενών και πιθανότατα να ωφελήσουν τα άτομα που διαγιγνώσκονται με αυτήν την κατάσταση στο μέλλον.

​

Δεν θα υπάρξει σαφές όφελος για το παιδί από τη συμμετοχή του στην έρευνα.

7. Ποιοι είναι οι πιθανοί κίνδυνοι από τη συμμετοχή;

​

Δεν υπάρχουν κίνδυνοι να αποθηκεύονται οι πληροφορίες υγείας του παιδιού στο Μητρώο. Οι ερευνητές που συμμετέχουν άμεσα στη συλλογή δεδομένων θα έχουν πρόσβαση στο ιατρικό τους αρχείο. Για να διασφαλιστεί η προστασία των προσωπικών σας πληροφοριών, το προσωπικό μητρώου πρέπει να συμμορφώνεται με πολύ αυστηρές αρχές απορρήτου. Οι ερευνητές δεν θα δημοσιοποιήσουν τις αναγνωρίσιμες πληροφορίες του παιδιού σε κανένα άτομο ή οργανισμό εκτός του Μητρώου. Καμία αναφορά δεν θα περιέχει στοιχεία ταυτοποίησης για το παιδί.

8. Τι γίνεται αν αποσυρθώ από αυτό το ερευνητικό έργο;

​

Εάν αποφασίσετε να αποσύρετε το παιδί από αυτό το ερευνητικό έργο, θα πρέπει να ενημερώσετε ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας και θα πρέπει να συμπληρώσετε τη «Φόρμα εξαίρεσης» στο τέλος αυτής της φόρμας.

​

Εάν αποφασίσετε το παιδί να αποχωρήσει από το ερευνητικό έργο, η ερευνητική ομάδα δεν θα συλλέξει πρόσθετες πληροφορίες υγείας σχετικά με αυτό, αν και οι πληροφορίες που έχουν ήδη συλλεχθεί θα διατηρηθούν για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελέσματα του ερευνητικού έργου μπορούν να μετρηθούν σωστά και να συμμορφωθούν με το νόμο. Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι τα δεδομένα που συλλέγονται μέχρι τη στιγμή που θα αποσύρετε το παιδί θα αποτελέσουν μέρος των αποτελεσμάτων του ερευνητικού έργου. Εάν δεν θέλετε να συμπεριληφθούν τα δεδομένα του παιδιού, πρέπει να το πείτε στους ερευνητές όταν το αποσύρετε από το έργο.

9. Τι θα συμβεί με τις πληροφορίες για εμένα;

​

Οποιεσδήποτε πληροφορίες συλλέγονται για το Μητρώο που μπορούν να προσδιορίσουν τον συμμετέχοντα θα παραμείνουν εμπιστευτικές. Θα χρησιμοποιήσουμε αυτές τις πληροφορίες μόνο για ερευνητικούς σκοπούς.  Μπορούμε να αποκαλύψουμε αυτές τις πληροφορίες μόνο με την άδειά σας, εκτός εάν απαιτείται από το νόμο.

​

Οι πληροφορίες υγείας και οι προσωπικές πληροφορίες που ενδέχεται να προσδιορίζουν το παιδί θα αποθηκεύονται μόνιμα σε μια ασφαλή, προστατευμένη με κωδικό πρόσβασης, ηλεκτρονική βάση δεδομένων. Μόνο οι ερευνητές που συμμετέχουν σε αυτό το έργο στην υπηρεσία συγγενών καρδιακών παθήσεων, η ομάδα διαχείρισης μητρώου και η Επιτροπή Δεοντολογίας μπορούν να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις πληροφορίες. Μόλις οι πληροφορίες εισαχθούν στο Μητρώο, θα λάβουν έναν μοναδικό αριθμό αναγνώρισης.  Μόνο η ερευνητική ομάδα μπορεί να ταυτοποιήσει εκ νέου τις πληροφορίες του παιδιού εάν είναι απαραίτητο. Σύμφωνα με τη σχετική νομοθεσία περί απορρήτου της Αυστραλίας και/ή πολιτείας και άλλους σχετικούς νόμους, έχετε το δικαίωμα να ζητήσετε πρόσβαση στις πληροφορίες σχετικά με το παιδί που συλλέγονται και αποθηκεύονται από την ερευνητική ομάδα. Έχετε επίσης το δικαίωμα να ζητήσετε τη διόρθωση των πληροφοριών με τις οποίες διαφωνείτε. Παρακαλείστε να ενημερώσετε το μέλος της ερευνητικής ομάδας που αναφέρεται στην επαγγελματική κάρτα εάν θέλετε να έχετε πρόσβαση στις πληροφορίες του παιδιού.

​

Καθώς πρόκειται για ένα τρέχον Μητρώο, τα δεδομένα θα διατηρούνται επ 'αόριστον σε ασφαλές περιβάλλον για όσο διάστημα υπάρχει το Μητρώο. Εάν το Μητρώο παύσει να υπάρχει, οι πληροφορίες που αποθηκεύονται στο Μητρώο καταστρέφονται με ασφαλή τρόπο.

​

Τα δεδομένα που συλλέγονται σε αυτό το έργο μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντικές ερευνητικές μελέτες. Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης και τα μη αναγνωρισμένα δεδομένα ενδέχεται να κοινοποιηθούν στο μέλλον με εθνικούς και διεθνείς συνεργάτες. Τυχόν δεδομένα που χρησιμοποιούνται για σχετική ή μελλοντική έρευνα θα επανεξεταστούν και εγκριθούν πρώτα από μια κατάλληλα συσταθείσα Επιτροπή Δεοντολογίας. Εάν δεν επιθυμείτε τα δεδομένα του παιδιού να χρησιμοποιηθούν σε μελλοντική έρευνα, επικοινωνήστε με ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας με τα στοιχεία επικοινωνίας που αναγράφονται στην επαγγελματική κάρτα για να το ειδοποιήσετε για την απόφασή σας.

​

Τα δεδομένα στο Μητρώο μπορεί να αποτελούν μέρος μιας διπλωματικής εργασίας με τίτλους Honors, Masters by Research ή Doctor of Philosophy. Οι υποψήφιοι φοιτητές πρέπει να συνδέονται από ένα κέντρο συμβολής και ο κύριος ερευνητής του ιστότοπου πρέπει να συμμετέχει στην επίβλεψη του μαθητή (είτε ως επικεφαλής είτε ως βοηθητικός επόπτης).

​

Οι εκθέσεις μπορεί να παρουσιάζονται σε συνέδρια ή να δημοσιεύονται σε ιατρικά περιοδικά. Το παιδί δεν θα αναγνωριστεί σε καμία αναφορά ή δημοσίευση.  

​

Εάν ενδιαφέρεστε για τα ευρήματα της έρευνας από το Μητρώο, περιλήψεις και τα τελευταία νέα θα είναι διαθέσιμα στον ιστότοπο του CHAANZ.

10. Περαιτέρω πληροφορίες και με ποιον μπορώ να επικοινωνήσω;

​

Το άτομο με το οποίο μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε εξαρτάται από τη φύση του ερωτήματός σας. Εάν θέλετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό το έργο ή εάν έχετε προβλήματα που μπορεί να σχετίζονται με τη συμμετοχή σας στο έργο, μπορείτε να επικοινωνήσετε με ένα μέλος της ερευνητικής ομάδας με τα στοιχεία επικοινωνίας που αναγράφονται στην επαγγελματική σας κάρτα. Για γενικά ερωτήματα που σχετίζονται με το μητρώο CHAANZ, μπορείτε να συμπληρώσετε τη φόρμα επικοινωνίας σε αυτόν τον ιστότοπο για να έρθετε σε επαφή με την ομάδα συντονισμού.

11. Έγκριση δεοντολογίας και καταγγελίες

Αυτή η μελέτη έχει εγκριθεί από την Επιτροπή Αναθεώρησης Δεοντολογίας (Ζώνη ՀՀԿ) της Τοπικής Περιφέρειας Υγείας του Σίδνεϊ. Κάθε άτομο με ανησυχίες ή παράπονα σχετικά με τη διεξαγωγή αυτής της μελέτης θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον Εκτελεστικό Λειτουργό στο 02 9515 6766 και να αναφέρει τον αριθμό πρωτοκόλλου X17-0441.