Para obtener más información sobre su participación en el Registro CHAANZ CHD, lea la siguiente información. Si elige no participar en la investigación, complete el formulario de exclusión que se encuentra aquí al final de este formulario.

1. ¿Qué es el Registro CHAANZ CHD?

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El Registro de Enfermedades Cardíacas Congénitas (CHD) de CHAANZ es una base de datos que recopila información sobre la salud de niños y adultos que viven en Australia y Nueva Zelanda y que han tenido un diagnóstico de cardiopatía coronaria. El registro ha sido diseñado para comprender mejor las experiencias y necesidades relacionadas con la salud de las personas con cardiopatía coronaria desde la niñez hasta la edad adulta.

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Se le entregó esta Hoja de información para el participante para informarle sobre el Registro y porque el niño bajo su cuidado ha sido diagnosticado con una enfermedad cardíaca congénita. Explica lo que está involucrado. Saber lo que está involucrado le ayudará a decidir si usted, el niño, quiere participar. El cardiólogo del niño está en la mejor posición para transmitir y discutir esto con usted.

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Lea esta información detenidamente. Haga preguntas sobre cualquier tema que no comprenda o sobre lo que quiera saber más. Antes de decidir si el niño puede participar o no, es posible que desee hablar al respecto con un familiar, amigo o trabajador de salud local.

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La participación en esta investigación es voluntaria. Si decide que no desea que el niño bajo su cuidado participe, no es necesario que lo haga y puede optar por "Optar por no participar". El niño recibirá la mejor atención posible, participe o no. El niño se incluirá automáticamente en el Registro, a menos que decida excluirse.

2. ¿Cuál es el propósito de esta investigación?

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La enfermedad cardíaca congénita (CHD) es un problema cardíaco con el que nacen las personas. Es el trastorno congénito más común en los recién nacidos y, aunque a menudo se asocia con bebés y niños, la enfermedad cardíaca congénita ahora afecta a más adolescentes y adultos que viven más tiempo debido a avances quirúrgicos y médicos, o que se les diagnostica la afección más adelante en la vida. . El Registro CHAANZ CHD es una base de datos que recopila información médica. El objetivo del registro es comprender mejor las experiencias y necesidades de las personas con CC desde la niñez hasta la edad adulta. La información del registro se utilizará para monitorear la atención clínica que se brinda, incluido el tratamiento, las complicaciones y los resultados a corto y largo plazo. Esta información se utilizará para ayudar a identificar tendencias y si existen brechas en la prestación de servicios. Será imperativo para las personas con cardiopatía coronaria, los profesionales sanitarios responsables de su gestión y los responsables de las políticas sanitarias, ofrecer en última instancia modelos de atención mejores y sostenibles. El Registro se convertirá en una herramienta única para ayudar a los investigadores y médicos a mejorar la salud y la calidad de la atención de las personas con cardiopatía coronaria en todas las fases de la vida. se gestionan en las Unidades de Cardiología Congénita de los hospitales participantes en Australia y Nueva Zelanda.  

3. ¿Cómo se financia el Registro CHAANZ CHD?

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Este proyecto de investigación está siendo coordinado por Congenital Heart Alliance de Australia y Nueva Zelanda (CHAANZ) y financiado por HeartKids Limited con el apoyo de The Kinghorn Foundation y The Pinnacle Charitable Foundation, y un Medical Research Future Fund del Departamento de Salud.

4. ¿Qué implica la participación en esta investigación?

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Si decidió que el niño puede participar en el Registro, no tiene que hacer nada. La información se recopilará del registro médico del hospital del niño y se ingresará en una base de datos segura. Esto sucederá aproximadamente dos semanas después de haber recibido esta hoja de información. Se agregará información adicional cada vez que el niño visite a su médico o en intervalos periódicos.  

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El médico del estudio y el personal de investigación revisarán los registros médicos del niño y recopilarán la siguiente información sobre su salud y bienestar, si está disponible:

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• Información demográfica (por ejemplo, nombre, fecha de nacimiento, dirección, cardiólogo, parientes más cercanos, etc.);

• Historial médico (por ejemplo, diagnóstico, operaciones cardíacas, otras condiciones de salud, complicaciones, medicamentos);

• Investigaciones (por ejemplo, informes de ecocardiograma, pruebas de catéter, análisis de sangre);

• Visitas y seguimiento de rutina (por ejemplo, cambios en su afección, medicamentos, nuevas operaciones cardíacas, complicaciones, ingresos hospitalarios); 

• Otros factores que influyen en los resultados (p. Ej., Embarazo, consumo de sustancias, trasplante o muerte);

• Información sobre su estado general de salud;

La información recopilada de los registros médicos del niño también se vinculará con el conjunto de datos administrativos de salud. Los conjuntos de datos administrativos son datos recopilados con el fin de ejecutar y administrar los sistemas de salud de Australia a nivel estatal y federal. La información en los conjuntos de datos federales puede incluir reclamaciones del Programa de beneficios de Medicare (es decir, visitas al médico de cabecera), el Esquema de beneficios farmacéuticos (es decir, medicamentos) o datos de mortalidad. La información de los conjuntos de datos estatales puede incluir ingresos hospitalarios, ingresos al departamento de emergencias o atención en ambulancia. El uso de conjuntos de datos administrativos puede proporcionar una fuente valiosa de información sobre cómo las personas interactúan con el sistema de salud y puede proporcionar conocimientos que pueden mejorar la prestación de servicios de salud para las personas con CC.

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La participación en el Registro no requerirá que el niño tenga procedimientos o pruebas adicionales.

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Se requiere información personal para vincular la información del niño con otras visitas de seguimiento. Esta información nos permite recopilar información sobre las necesidades de atención médica del niño de otros sistemas hospitalarios y conjuntos de datos administrativos de salud.

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La mayor parte de la información se obtendrá de sus registros médicos; sin embargo, uno de los miembros del personal de investigación puede llamarlo para hacerle preguntas sobre el estado de salud del niño cada uno o dos años. Esta llamada suele tardar entre tres y cinco minutos en completarse.  

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No hay costos asociados con la participación en el Registro, ni se le pagará a usted ni al niño.

5. ¿Tengo que participar en este proyecto de investigación?

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La participación en cualquier proyecto de investigación es voluntaria. Si no desea que el niño participe, no es necesario que lo haga. Si decide que pueden participar y luego cambia de opinión, puede retirarse del Registro en cualquier momento.

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Si prefiere que el niño no participe en el Registro, deberá informarnos completando el “Formulario de exclusión voluntaria” al final de este formulario. Si no tenemos noticias suyas dentro de dos semanas, asumiremos que está contento de que recopilemos la información del niño.

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Su decisión de participar o no participar, o retirarse, no afectará la atención de rutina del niño ni su relación con su cardiólogo y el personal que lo atiende de todos modos.

6. ¿Cuáles son los posibles beneficios de participar?

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No hay beneficios inmediatos para el niño por participar en el Registro. Sin embargo, es posible que la información obtenida del Registro ayude a los médicos a comprender mejor la enfermedad coronaria, se utilice para ampliar el conocimiento médico y mejorar la atención al paciente y probablemente beneficie a las personas diagnosticadas con esta afección en el futuro.

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No habrá un beneficio claro para el niño de su participación en la investigación.

7. ¿Cuáles son los posibles riesgos de participar?

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No hay riesgos de tener la información de salud del niño almacenada en el Registro. Los investigadores que participen directamente en la recopilación de datos tendrán acceso a su historia clínica. Para garantizar que su información privada esté protegida, el personal del Registro debe cumplir con principios de privacidad muy estrictos. Los investigadores no divulgarán la información identificable del niño a ninguna persona u organización fuera del Registro. Ningún informe contendrá información de identificación sobre el niño.

8. ¿Qué pasa si me retiro de este proyecto de investigación?

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Si decide retirar al niño de este proyecto de investigación, deberá notificar a un miembro del equipo de investigación y deberá completar el “Formulario de exclusión voluntaria” al final de este formulario.

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Si decide que el niño abandone el proyecto de investigación, el equipo de investigación no recopilará información de salud adicional sobre ellos, aunque la información ya recopilada se conservará para garantizar que los resultados del proyecto de investigación se puedan medir correctamente y cumplir con la ley. Debe tener en cuenta que los datos recopilados hasta el momento en que retire al niño formarán parte de los resultados del proyecto de investigación. Si no desea que se incluyan los datos del niño, debe informar a los investigadores cuando los retire del proyecto.

9. ¿Qué pasará con la información sobre mí?

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Cualquier información recopilada para el Registro que pueda identificar al participante permanecerá confidencial. Usaremos esta información solo con fines de investigación.  Podemos divulgar esta información solo con su permiso, excepto según lo requiera la ley.

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La información médica y la información personal que pueda identificar al niño se almacenará permanentemente en una base de datos electrónica segura y protegida con contraseña. Solo los investigadores involucrados en este proyecto en su servicio de cardiopatías congénitas, el equipo de gestión del Registro y el Comité de Ética pueden tener acceso a esta información. Una vez que la información se ingrese en el Registro, se le dará un número de identificación único.  Solo el equipo de investigación puede volver a identificar la información del niño si es necesario. De acuerdo con las leyes de privacidad estatales y / o australianas y otras leyes pertinentes, usted tiene derecho a solicitar acceso a la información sobre el niño que el equipo de investigación recopila y almacena. También tiene derecho a solicitar que se corrija cualquier información con la que no esté de acuerdo. Informe al miembro del equipo de investigación mencionado en la tarjeta de presentación si desea acceder a la información del niño.

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Como se trata de un Registro en curso, los datos se conservarán indefinidamente en un entorno seguro mientras exista el Registro. Si el Registro deja de existir, la información almacenada en el Registro se destruirá de manera segura.

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Los datos recopilados en este proyecto también se pueden utilizar en futuros estudios de investigación. Los resultados de este estudio y los datos no identificados pueden ser compartidos en el futuro con colaboradores nacionales e internacionales. Cualquier dato que se utilice para investigaciones relacionadas o futuras primero será revisado y aprobado por un Comité de Ética debidamente constituido. Si no desea que los datos del niño se utilicen en investigaciones futuras, comuníquese con un miembro del equipo de investigación con los datos de contacto provistos en la tarjeta de presentación para notificarle su decisión.

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Los datos del Registro pueden formar parte de una tesis de Honores, Maestría por Investigación o Doctorado en Filosofía. Los estudiantes potenciales deben estar asociados desde un centro contribuyente y el investigador principal del sitio debe estar involucrado en la supervisión del estudiante (ya sea como supervisor principal o auxiliar).

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Los informes pueden presentarse en conferencias o publicarse en revistas médicas. El niño no será identificado en ningún informe o publicación.  

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Si está interesado en los resultados de la investigación del Registro, los resúmenes y las últimas noticias estarán disponibles en el sitio web de CHAANZ.

10. ¿Más información y con quién puedo contactar?

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La persona con la que puede necesitar contactar dependerá de la naturaleza de su consulta. Si desea obtener más información sobre este proyecto o si tiene algún problema que pueda estar relacionado con su participación en el proyecto, puede comunicarse con un miembro del equipo de investigación con la información de contacto que figura en su tarjeta de presentación. Para consultas generales relacionadas con el Registro CHAANZ, puede completar el formulario de contacto en este sitio web para ponerse en contacto con el equipo coordinador.

11. Aprobación de ética y quejas

Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Revisión de Ética (Zona RPAH) del Distrito de Salud Local de Sydney. Cualquier persona que tenga inquietudes o quejas sobre la realización de este estudio debe comunicarse con el Director Ejecutivo al 02 9515 6766 y citar el número de protocolo X17-0441.