Per saperne di più sulla tua partecipazione al Registro CHAANZ CHD, leggi le seguenti informazioni. Se scegli di non partecipare alla ricerca, compila il modulo di opt-out che si trova qui alla fine di questo modulo.

1. Che cos'è il Registro CHANZ CHD?

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Il Registro delle malattie cardiache congenite (CHD) CHAANZ è un database che raccoglie informazioni sanitarie su bambini e adulti che vivono in Australia e Nuova Zelanda che hanno avuto una diagnosi di CHD. Il registro è stato progettato per comprendere meglio le esperienze ei bisogni relativi alla salute delle persone con malattia coronarica dall'infanzia all'età adulta.

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Questa scheda informativa per il partecipante ti è stata consegnata per informarti del Registro e perché al bambino a te affidato è stata diagnosticata una cardiopatia congenita. Spiega cosa è coinvolto. Sapere cosa è coinvolto ti aiuterà a decidere se il bambino vuole partecipare. Il cardiologo del bambino è nella posizione migliore per comunicarlo e discuterne con te.

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Si prega di leggere attentamente queste informazioni. Fai domande su tutto ciò che non capisci o su cui vuoi saperne di più. Prima di decidere se il bambino può partecipare o meno, potresti parlarne con un parente, un amico o un operatore sanitario locale.

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La partecipazione a questa ricerca è volontaria. Se decidi di non volere che il bambino a te affidato partecipi, non è necessario e puoi scegliere di "Rinunciare". Il bambino riceverà le migliori cure possibili, sia che partecipi o meno. Il bambino sarà automaticamente incluso nel Registro, a meno che tu non decida di rinunciare.

2. Qual è lo scopo di questa ricerca?

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La cardiopatia congenita (CHD) è un problema cardiaco con cui le persone nascono. È la malattia congenita più comune nei neonati e sebbene sia spesso associata a neonati e bambini, la cardiopatia congenita ora colpisce più adolescenti e adulti che vivono più a lungo a causa dei progressi chirurgici e medici, o a cui è stata diagnosticata la condizione più avanti nella vita . Il Registro CHAANZ CHD è un database che raccoglie informazioni sanitarie. Lo scopo del registro è quello di acquisire una migliore comprensione delle esperienze e dei bisogni delle persone con malattia coronarica dall'infanzia all'età adulta. Le informazioni del registro verranno utilizzate per monitorare l'assistenza clinica fornita, inclusi il trattamento, le complicanze e gli esiti sia a breve che a lungo termine. Queste informazioni verranno utilizzate per aiutare a identificare le tendenze e se esistono lacune nella fornitura di servizi. Sarà imperativo per le persone con CHD, i professionisti sanitari responsabili della loro gestione e i responsabili delle politiche sanitarie, fornire in definitiva modelli di cura migliori e sostenibili. Il Registro diventerà uno strumento unico per aiutare ricercatori e medici a migliorare la salute e la qualità dell'assistenza alle persone con malattia coronarica in tutte le fasi della vita. Il Registro raccoglierà dati sulle persone a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita e su coloro che vengono gestiti presso Congenital Heart Units negli ospedali partecipanti in Australia e Nuova Zelanda.  

3. Come viene finanziato il Registro CHANZ CHD?

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Questo progetto di ricerca è coordinato dalla Congenital Heart Alliance of Australia and New Zealand (CHAANZ) e finanziato da HeartKids Limited con il supporto di The Kinghorn Foundation e The Pinnacle Charitable Foundation e un Medical Research Future Fund del Dipartimento della Salute.

4. Cosa comporta la partecipazione a questa ricerca?

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Se hai deciso che il bambino può partecipare all'Anagrafe, non devi fare nulla. Le informazioni saranno raccolte dalla cartella clinica dell'ospedale del bambino e inserite in un database sicuro. Ciò avverrà circa due settimane dopo aver ricevuto questo foglio informativo. Ulteriori informazioni verranno aggiunte ogni volta che il bambino visita il proprio medico o ad intervalli periodici.  

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Il medico dello studio e il personale di ricerca esamineranno le cartelle cliniche del bambino e raccoglieranno le seguenti informazioni sulla sua salute e il suo benessere, se disponibili:

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• Informazioni demografiche (es. nome, data di nascita, indirizzo, cardiologo, parente prossimo, ecc.);

• Anamnesi (p. es., diagnosi, operazioni al cuore, altre condizioni di salute, complicanze, farmaci);

• Indagini (ad es. referti ecocardiografici, test del catetere, esami del sangue);

• Visite e monitoraggio di routine (p. es., cambiamenti nelle sue condizioni, farmaci, nuove operazioni cardiache, complicanze, ricoveri ospedalieri); 

• Altri fattori che influenzano gli esiti (ad es. gravidanza, uso di sostanze, trapianto o morte);

• Informazioni sul tuo stato di salute generale;

Le informazioni raccolte dalle cartelle cliniche del bambino saranno anche collegate al set di dati sanitari amministrativi. I set di dati amministrativi sono dati raccolti allo scopo di gestire e gestire i sistemi sanitari australiani a livello statale e federale. Le informazioni nei set di dati federali possono includere richieste dal programma dei benefici di Medicare (es. visite del medico di famiglia), il regime dei benefici farmaceutici (es. farmaci) o dati sulla mortalità. Le informazioni dai set di dati statali possono includere ricoveri ospedalieri, ricoveri al pronto soccorso o cure in ambulanza. L'uso di set di dati amministrativi può fornire una ricca fonte di informazioni su come le persone interagiscono con il sistema sanitario e può fornire approfondimenti che possono migliorare l'erogazione dei servizi sanitari per le persone con malattia coronarica.

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La partecipazione al Registro non richiederà al bambino di avere ulteriori procedure o test.

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Le informazioni personali sono necessarie per collegare le informazioni del bambino con eventuali ulteriori visite di follow-up. Queste informazioni ci consentono di raccogliere informazioni relative alle esigenze di assistenza sanitaria del bambino da altri sistemi ospedalieri e set di dati sanitari amministrativi.

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La maggior parte delle informazioni sarà ottenuta dalla tua cartella clinica, tuttavia uno dei membri del personale di ricerca potrebbe chiamarti per porre domande sullo stato di salute del bambino ogni uno o due anni. Questa chiamata richiede in genere da tre a cinque minuti per essere completata.  

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Non ci sono costi associati alla partecipazione al Registro, né tu o il bambino sarete pagati.

5. Devo partecipare a questo progetto di ricerca?

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La partecipazione a qualsiasi progetto di ricerca è volontaria. Se non desideri che il bambino partecipi, non è necessario che lo faccia. Se decidi che possono partecipare e poi cambi idea, sei libero di recedere dal Registro in qualsiasi momento.

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Se preferisci che il bambino non partecipi al Registro, dovrai comunicarcelo compilando il "Modulo di rinuncia" alla fine di questo modulo. Se non riceviamo tue notizie entro due settimane, supponiamo che tu sia felice di raccogliere le informazioni del bambino.

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La tua decisione di partecipare o non partecipare, o ritirarti, non influirà in alcun modo sulle cure di routine del bambino o sul suo rapporto con il suo cardiologo e il personale che lo assiste.

6. Quali sono i possibili vantaggi della partecipazione?

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Non ci sono benefici immediati per il bambino dalla partecipazione al Registro. Tuttavia, è possibile che le informazioni apprese dal Registro aiutino i medici a comprendere meglio la malattia coronarica, vengano utilizzate per approfondire le conoscenze mediche e migliorare l'assistenza ai pazienti e molto probabilmente andranno a beneficio delle persone a cui è stata diagnosticata questa condizione in futuro.

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Non ci sarà alcun chiaro beneficio per il bambino dalla sua partecipazione alla ricerca.

7. Quali sono i possibili rischi della partecipazione?

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Non ci sono rischi nell'avere le informazioni sulla salute del bambino memorizzate nel Registro. I ricercatori direttamente coinvolti nella raccolta dei dati avranno accesso alla loro cartella clinica. Per garantire che le tue informazioni private siano salvaguardate, il personale del Registro deve rispettare principi di privacy molto rigorosi. I ricercatori non rilasceranno le informazioni identificabili del bambino a nessuna persona o organizzazione al di fuori del Registro. Nessun rapporto conterrà informazioni identificative sul bambino.

8. Cosa succede se mi ritiro da questo progetto di ricerca?

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Se decidi di ritirare il bambino da questo progetto di ricerca, dovrai avvisare un membro del team di ricerca e dovrai compilare il "Modulo di rinuncia" alla fine di questo modulo.

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Se decidi che il bambino lasci il progetto di ricerca, il team di ricerca non raccoglierà ulteriori informazioni sanitarie su di lui, sebbene le informazioni già raccolte verranno conservate per garantire che i risultati del progetto di ricerca possano essere misurati correttamente e nel rispetto della legge. Devi essere consapevole che i dati raccolti fino al momento del ritiro del bambino faranno parte dei risultati del progetto di ricerca. Se non vuoi che siano inclusi i dati del bambino, devi comunicarlo ai ricercatori quando li ritiri dal progetto.

9. Cosa accadrà alle informazioni su di me?

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Tutte le informazioni raccolte per il Registro che possono identificare il partecipante rimarranno riservate. Utilizzeremo queste informazioni solo per scopi di ricerca.  Possiamo divulgare queste informazioni solo con il tuo permesso, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

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Le informazioni sanitarie e le informazioni personali che possono identificare il bambino saranno archiviate in modo permanente in un database elettronico sicuro e protetto da password. Solo i ricercatori coinvolti in questo progetto presso il vostro servizio per le cardiopatie congenite, il team di gestione del Registro e il Comitato Etico possono avere accesso a queste informazioni. Una volta che le informazioni sono state inserite nel Registro, verrà assegnato un numero di identificazione univoco.  Solo il team di ricerca può identificare nuovamente le informazioni del bambino se è necessario farlo. In conformità con la privacy australiana e/o statale pertinente e altre leggi pertinenti, hai il diritto di richiedere l'accesso alle informazioni sul bambino che vengono raccolte e archiviate dal team di ricerca. Hai anche il diritto di richiedere che qualsiasi informazione con cui non sei d'accordo sia corretta. Si prega di informare il membro del team di ricerca indicato sul biglietto da visita se si desidera accedere alle informazioni del bambino.

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Poiché si tratta di un Registro in corso, i dati verranno conservati a tempo indeterminato in un ambiente sicuro finché esiste il Registro. Se il Registro cessa di esistere, le informazioni archiviate nel Registro verranno distrutte in modo sicuro.

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I dati raccolti in questo progetto potranno essere utilizzati anche in futuri studi di ricerca. I risultati di questo studio ei dati anonimizzati potranno essere condivisi in futuro con collaboratori nazionali e internazionali. Tutti i dati utilizzati per ricerche correlate o future verranno prima esaminati e approvati da un comitato etico opportunamente costituito. Se non desideri che i dati del bambino vengano utilizzati in ricerche future, contatta un membro del team di ricerca con i dettagli di contatto forniti sul biglietto da visita per informarlo della tua decisione.

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I dati nel Registro possono formare parte di una tesi di Laurea Magistrale, Master di Ricerca o Dottorato in Filosofia. I potenziali studenti devono essere associati da un centro contribuente e il ricercatore principale del sito deve essere coinvolto nella supervisione dello studente (come capofila o come supervisore ausiliario).

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I rapporti possono essere presentati a conferenze o pubblicati su riviste mediche. Il bambino non sarà identificato in nessun rapporto o pubblicazione.  

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Se sei interessato ai risultati della ricerca del Registro, i riassunti e le ultime notizie saranno disponibili sul sito web di CHAANZ.

10. Ulteriori informazioni e chi posso contattare?

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La persona che potresti dover contattare dipenderà dalla natura della tua richiesta. Se desideri ulteriori informazioni su questo progetto o se hai problemi che potrebbero essere legati al tuo coinvolgimento nel progetto, puoi contattare un membro del team di ricerca con le informazioni di contatto elencate sul tuo biglietto da visita. Per domande generali relative al Registro CHAANZ, è possibile compilare il modulo di contatto su questo sito Web per entrare in contatto con il team di coordinamento.

11. Approvazione e reclami sull'etica

Questo studio è stato approvato dall'Ethics Review Committee (RPAH Zone) del Sydney Local Health District. Qualsiasi persona con dubbi o reclami sulla conduzione di questo studio deve contattare l'Amministratore Delegato al numero 02 9515 6766 e citare il numero di protocollo X17-0441.