要了解有關您參與 CHAANZ CHD Registry 的更多信息，請閱讀以下信息。如果您選擇不參與研究，請填寫本表格末尾的選擇退出表格。

1. 什麼是 CHAANZ CHD 登記處？

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CHAANZ 先天性心髒病 (CHD) 登記處是一個數據庫，收集居住在澳大利亞和新西蘭的已確診為 CHD 的兒童和成人的健康信息。該註冊表旨在更好地了解 CHD 患者從童年到成年的健康相關經歷和需求。

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向您提供此參與者信息表是為了告訴您有關登記處的情況，因為您照顧的孩子已被診斷出患有先天性心髒病。它解釋了所涉及的內容。了解所涉及的內容將有助於您決定您的孩子是否想參加。孩子的心臟醫生最適合與您溝通和討論。

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請仔細閱讀此信息。就您不了解或想了解更多的任何問題提出問題。在決定孩子是否可以參加之前，您可能需要與親戚、朋友或當地衛生工作者討論。

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參與這項研究是自願的。如果您決定不想讓您照顧的孩子參加，他們不必參加，您可以選擇“選擇退出”。無論孩子是否參加，他們都會得到最好的照顧。除非您決定退出，否則孩子將自動包含在註冊表中。

2. 這項研究的目的是什麼？

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先天性心髒病 (CHD) 是人們與生俱來的心髒病。它是新生兒中最常見的先天性疾病，雖然它通常與嬰兒和兒童有關，但現在先天性心髒病影響更多的青少年和成年人，他們要么因手術和醫學進步而活得更久，要么在晚年被診斷出患有這種疾病. CHAANZ CHD Registry 是一個收集健康信息的數據庫。註冊的目的是更好地了解 CHD 患者從童年到成年的經歷和需求。登記處的信息將用於監測所提供的臨床護理，包括治療、並發症以及短期和長期結果。該信息將用於幫助確定趨勢以及服務提供中是否存在差距。對於 CHD 患者、負責管理他們的醫療保健專業人員和衛生政策制定者來說，最終提供更好、更可持續的護理模式勢在必行。 Registry 將成為一個獨特的工具，幫助研究人員和醫生改善 CHD 患者生命各個階段的健康和護理質量。正在澳大利亞和新西蘭的參與醫院的先天性心臟科進行管理。  

3. CHAANZ CHD Registry 的資金來源是什麼？

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該研究項目由澳大利亞和新西蘭先天性心臟聯盟 (CHAANZ) 協調，由 HeartKids Limited 資助，並得到 Kinghorn 基金會和 Pinnacle 慈善基金會的支持，以及衛生部的醫學研究未來基金。

4. 參與這項研究包括什麼？

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如果您決定孩子可以參加登記處，您無需做任何事情。信息將從孩子的醫院醫療記錄中收集並輸入安全數據庫。這將在您收到此信息表後大約兩週發生。每次孩子去看醫生時或每隔一段時間都會添加額外的信息。  

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研究醫生和研究人員將審查孩子的醫療記錄並收集有關他們的健康和福祉的以下信息（如果有）：

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• 人口統計信息（例如姓名、出生日期、地址、心髒病專家、近親等）；

• 病史（例如，診斷、心臟手術、其他健康狀況、並發症、藥物治療）；

• 調查（例如，超聲心動圖報告、導管檢查、血液檢查）；

• 常規就診和監測（例如，您的病情變化、藥物治療、新的心臟手術、並發症、住院）； 

• 其他影響結果的因素（例如，懷孕、物質使用、移植或死亡）；

• 關於您的一般健康狀況的信息；

從孩子的醫療記錄中收集的信息也將與行政健康數據集相關聯。行政數據集是為在州和聯邦層面運行和管理澳大利亞衛生系統而收集的數據。聯邦數據集中的信息可以包括來自醫療保險福利計劃（即 GP 就診）、藥物福利計劃（即藥物）或死亡率數據的索賠。來自州數據集的信息可以包括入院、急診部入院或救護車護理。行政數據集的使用可以提供關於人們如何與衛生系統互動的豐富信息來源，並且可以提供可以改善為 CHD 患者提供衛生服務的見解。

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參與登記處不需要孩子進行任何額外的程序或測試。

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需要個人信息才能將孩子的信息與任何進一步的後續訪問聯繫起來。這些信息使我們能夠從其他醫院系統和行政健康數據集收集有關兒童醫療保健需求的信息。

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大多數信息將從您的醫療記錄中獲得，但其中一名研究人員可能會每隔一到兩年打電話給您詢問有關孩子健康狀況的問題。此電話通常需要三到五分鐘才能完成。  

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參與註冊無需支付任何費用，您或孩子也不會獲得報酬。

5. 我必須參加這個研究項目嗎？

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參與任何研究項目都是自願的。如果您不希望孩子參加，他們也不必參加。如果您決定他們可以參加，但後來又改變了主意，您可以在任何階段自由地退出登記處。

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如果您希望孩子不參加登記處，您需要填寫本表格末尾的“退出表格”告訴我們。如果我們在兩週內沒有收到您的來信，我們將假定您很高興我們收集孩子的信息。

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您決定參加或不參加或退出，不會影響孩子的日常護理或他們與心臟醫生和照顧他們的工作人員的關係。

6. 參加有哪些可能的好處？

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孩子參加登記處不會立即受益。然而，從登記處獲得的信息有可能幫助醫生更好地了解 CHD，用於進一步了解醫學知識和改善患者護理，並且很可能使未來被診斷出患有這種疾病的人受益。

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兒童參與研究不會有明顯的好處。

7. 參與可能有哪些風險？

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將孩子的健康信息存儲在註冊表中沒有風險。直接參與數據收集的研究人員將可以訪問他們的醫療記錄。為確保您的私人信息得到保護，登記處工作人員必須遵守非常嚴格的隱私原則。研究人員不會將孩子的身份信息透露給登記處以外的任何個人或組織。任何報告都不會包含有關孩子的身份信息。

8. 如果我退出這個研究項目怎麼辦？

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如果您決定讓孩子退出該研究項目，您需要通知研究團隊的成員，並且您需要填寫此表格末尾的“退出表格”。

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如果您決定讓孩子離開研究項目，研究團隊將不會收集有關他們的額外健康信息，但已收集的信息將被保留，以確保可以正確衡量研究項目的結果並遵守法律。您應該知道，在您退出孩子之前收集的數據將構成研究項目結果的一部分。如果您不希望包含孩子的數據，您必須在將他們從項目中撤回時告知研究人員。

9. 關於我的信息會怎樣？

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為登記處收集的任何可以識別參與者的信息都將保密。我們將僅將這些信息用於研究目的。 我們只能在您允許的情況下披露此信息，除非法律要求。

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可識別兒童身份的健康信息和個人信息將永久存儲在安全、受密碼保護的電子數據庫中。只有在您的先天性心髒病服務機構中參與該項目的研究人員、註冊管理團隊和倫理委員會才能訪問這些信息。一旦信息被輸入到註冊表中，它就會被賦予一個唯一的識別號。 如果有必要，只有研究團隊可以重新識別孩子的信息。根據相關的澳大利亞和/或州隱私和其他相關法律，您有權要求訪問研究團隊收集和存儲的有關兒童的信息。您還有權要求更正您不同意的任何信息。如果您想訪問孩子的信息，請通知名片上的研究團隊成員。

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由於這是一個持續的註冊表，只要註冊表存在，數據就會無限期地保存在安全的環境中。如果註冊表不復存在，存儲在註冊表中的信息將以安全的方式銷毀。

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本項目收集的數據也可用於未來的研究。這項研究的結果和去識別化的數據將來可能會與國家和國際合作者共享。用於相關或未來研究的任何數據將首先由適當組成的倫理委員會審查和批准。如果您不希望在未來的研究中使用孩子的數據，請使用名片上提供的聯繫方式聯繫研究團隊的成員，將您的決定通知他們。

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註冊表中的數據可能構成榮譽、研究碩士或哲學博士論文的一部分。未來的學生必須與一個貢獻中心相關聯，並且該站點的首席研究員必須參與學生的監督（作為領導或輔助主管）。

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報告可能會在會議上發表或發表在醫學期刊上。任何報告或出版物中都不會出現該兒童的身份。  

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如果您對登記處的研究結果感興趣，CHAANZ 網站上將提供摘要和最新消息。

10. 更多信息以及我可以聯繫誰？

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您可能需要聯繫的人取決於您查詢的性質。如果您想了解有關該項目的更多信息，或者如果您有任何可能與您參與該項目有關的問題，您可以使用名片上列出的聯繫信息聯繫研究團隊的成員。對於與 CHAANZ 登記處相關的一般查詢，您可以填寫本網站上的聯繫表以與協調團隊取得聯繫。

11. 道德批准和投訴

本研究已獲得悉尼地方衛生區倫理審查委員會（RPAH 區）的批准。任何對本研究的實施有疑慮或投訴的人都應致電 02 9515 6766 聯繫執行官並提供方案編號 X17-0441。