Per saperne di più sulla tua partecipazione al Registro CHAANZ CHD, leggi le seguenti informazioni. Se scegli di non partecipare alla ricerca, compila il modulo di opt-out che si trova qui alla fine di questo modulo.

1. Che cos'è il Registro CHANZ CHD?
 

Il Registro delle malattie cardiache congenite (CHD) CHAANZ è un database che raccoglie informazioni sanitarie su bambini e adulti che vivono in Australia e Nuova Zelanda che hanno avuto una diagnosi di CHD. Il registro è stato progettato per comprendere meglio le esperienze ei bisogni relativi alla salute delle persone con malattia coronarica dall'infanzia all'età adulta.

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Questo Foglio informativo per il partecipante ti è stato consegnato per informarti del Registro e perché ti è stata diagnosticata una cardiopatia congenita. Spiega cosa è coinvolto. Sapere di cosa si tratta ti aiuterà a decidere se vuoi partecipare. Il tuo cardiologo è nella posizione migliore per comunicarlo e discuterne con te.

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Si prega di leggere attentamente queste informazioni. Fai domande su tutto ciò che non capisci o su cui vuoi saperne di più. Prima di decidere se partecipare o meno, potresti parlarne con un parente, un amico o un operatore sanitario locale.

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La partecipazione a questa ricerca è volontaria . Se decidi di non voler partecipare, non sei obbligato e puoi scegliere di “Rinunciare”. Riceverai la migliore assistenza possibile, sia che tu partecipi o meno. Verrai automaticamente incluso nel Registro, a meno che tu non decida di rinunciare.

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Ti verrà consegnata una copia di questo Foglio informativo per i partecipanti da conservare.

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2. Qual è lo scopo di questa ricerca?
 

La cardiopatia congenita (CHD) è un problema cardiaco con cui le persone nascono. È la malattia congenita più comune nei neonati e sebbene sia spesso associata a neonati e bambini, la cardiopatia congenita ora colpisce più adolescenti e adulti che vivono più a lungo a causa dei progressi chirurgici e medici, o a cui è stata diagnosticata la condizione più avanti nella vita . Il Registro CHAANZ CHD è un database che raccoglie informazioni sanitarie. Lo scopo del registro è quello di acquisire una migliore comprensione delle esperienze e dei bisogni delle persone con malattia coronarica dall'infanzia all'età adulta. Le informazioni del registro verranno utilizzate per monitorare l'assistenza clinica fornita, inclusi il trattamento, le complicanze e gli esiti sia a breve che a lungo termine. Queste informazioni verranno utilizzate per aiutare a identificare le tendenze e se esistono lacune nella fornitura di servizi. Sarà imperativo per le persone con CHD, i professionisti sanitari responsabili della loro gestione e i responsabili delle politiche sanitarie, fornire in definitiva modelli di cura migliori e sostenibili. Il Registro diventerà uno strumento unico per aiutare ricercatori e medici a migliorare la salute e la qualità dell'assistenza alle persone con malattia coronarica in tutte le fasi della vita. Il Registro raccoglierà dati sulle persone a cui è stata diagnosticata una cardiopatia congenita e su coloro che vengono gestiti presso le unità cardiache congenite negli ospedali partecipanti in Australia e Nuova Zelanda.

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3. Come viene finanziato il Registro CHANZ CHD?

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Questo progetto di ricerca è coordinato dalla Congenital Heart Alliance of Australia and New Zealand (CHAANZ) e finanziato da HeartKids Limited con il supporto di The Kinghorn Foundation e The Pinnacle Charitable Foundation e un Medical Research Future Fund del Dipartimento della Salute.

4. Cosa comporta la partecipazione a questa ricerca?
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Se sei felice che le tue informazioni sanitarie siano incluse nel Registro, non devi fare nulla. Le informazioni verranno raccolte dalla cartella clinica dell'ospedale e inserite in un database sicuro. Ciò avverrà circa due settimane dopo aver ricevuto questo foglio informativo. Ulteriori informazioni verranno aggiunte ogni volta che visiti il tuo medico o ad intervalli periodici. 

Il medico dello studio e il personale di ricerca esamineranno la tua cartella clinica e raccoglieranno le seguenti informazioni sulla tua salute e il tuo benessere, se disponibili:

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• Informazioni demografiche (es. nome, data di nascita, indirizzo, cardiologo, parente prossimo, ecc.);

• Anamnesi (p. es., diagnosi, operazioni al cuore, altre condizioni di salute, complicanze, farmaci);

• Indagini (ad es. referti ecocardiografici, test del catetere, esami del sangue);

• Visite e monitoraggio di routine (p. es., cambiamenti nelle sue condizioni, farmaci, nuove operazioni cardiache, complicanze, ricoveri ospedalieri); 

• Altri fattori che influenzano gli esiti (ad es. gravidanza, uso di sostanze, trapianto o morte);

• Informazioni sul tuo stato di salute generale;

Le informazioni raccolte dalla tua cartella clinica saranno anche collegate al set di dati sanitari amministrativi. I set di dati amministrativi sono dati raccolti allo scopo di gestire e gestire i sistemi sanitari australiani a livello statale e federale. Le informazioni nei set di dati federali possono includere richieste dal programma dei benefici di Medicare (es. visite del medico di famiglia), il regime dei benefici farmaceutici (es. farmaci) o dati sulla mortalità. Le informazioni dai set di dati statali possono includere ricoveri ospedalieri, ricoveri al pronto soccorso o cure in ambulanza. L'uso di set di dati amministrativi può fornire una ricca fonte di informazioni su come le persone interagiscono con il sistema sanitario e può fornire approfondimenti che possono migliorare l'erogazione dei servizi sanitari per le persone con malattia coronarica.

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La partecipazione al Registro non richiederà alcuna procedura o test aggiuntivo.

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Le informazioni personali sono necessarie per collegare le tue informazioni con eventuali ulteriori visite di follow-up. Queste informazioni ci consentono di raccogliere informazioni relative alle tue esigenze di assistenza sanitaria da altri sistemi ospedalieri e set di dati sanitari amministrativi.

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La maggior parte delle informazioni sarà ottenuta dalla tua cartella clinica, tuttavia uno dei membri del personale di ricerca potrebbe chiamarti per porre domande sullo stato di salute ogni uno o due anni. Questa chiamata richiede in genere da tre a cinque minuti per essere completata.

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Non ci sono costi associati alla partecipazione al Registro, né verrai pagato.

5. Devo partecipare a questo progetto di ricerca?
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La partecipazione a qualsiasi progetto di ricerca è volontaria. Se non desideri partecipare, non è necessario. Se decidi di partecipare e poi cambi idea, sei libero di recedere dal Registro in qualsiasi momento.

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Se preferisci non partecipare al Registro, dovrai comunicarcelo compilando il "Modulo di rinuncia" alla fine di questo modulo. Se non riceviamo tue notizie entro due settimane, supponiamo che tu sia felice di raccogliere le tue informazioni.

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La tua decisione di partecipare o non partecipare, o ritirarti, non influenzerà in alcun modo le tue cure di routine o il tuo rapporto con il tuo cardiologo e il personale che si prende cura di te.

6. Quali sono i possibili vantaggi della partecipazione?
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Non ci sono vantaggi immediati per la tua partecipazione al Registro. Tuttavia, è possibile che le informazioni apprese dal Registro aiutino i medici a comprendere meglio la malattia coronarica, vengano utilizzate per approfondire le conoscenze mediche e migliorare l'assistenza ai pazienti e molto probabilmente andranno a beneficio delle persone a cui è stata diagnosticata questa condizione in futuro.

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Non ci sarà alcun chiaro beneficio per il partecipante dalla sua partecipazione alla ricerca.

7. Quali sono i possibili rischi della partecipazione?
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Non ci sono rischi nell'avere le tue informazioni sanitarie memorizzate nel Registro. I ricercatori direttamente coinvolti nella raccolta dei dati avranno accesso alla tua cartella clinica. Per garantire che le tue informazioni private siano salvaguardate, il personale del registro deve rispettare principi di privacy molto rigorosi. I ricercatori non rilasceranno le tue informazioni identificabili a nessuna persona o organizzazione al di fuori del Registro. Nessun rapporto conterrà informazioni identificative su di te.

8. Cosa succede se mi ritiro da questo progetto di ricerca?
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Se decidi di ritirarti da questo progetto di ricerca, dovrai informare un membro del team di ricerca e dovrai compilare il "Modulo di rinuncia" alla fine di questo modulo.

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Se decidi di abbandonare il progetto di ricerca, il team di ricerca non raccoglierà ulteriori informazioni sanitarie su di te, sebbene le informazioni già raccolte verranno conservate per garantire che i risultati del progetto di ricerca possano essere misurati correttamente e nel rispetto della legge. Tieni presente che i dati raccolti fino al momento del ritiro formeranno parte dei risultati del progetto di ricerca. Se non vuoi che i tuoi dati siano inclusi, devi informare i ricercatori quando ti ritiri dal progetto.

9. Cosa accadrà alle informazioni su di me?
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Tutte le informazioni raccolte per il Registro che possono identificarti rimarranno riservate. Utilizzeremo queste informazioni solo per scopi di ricerca.  Possiamo divulgare queste informazioni solo con il tuo permesso, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

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Le informazioni sanitarie e le informazioni personali che potrebbero identificarti verranno archiviate in modo permanente in un database elettronico sicuro e protetto da password. Solo i ricercatori coinvolti in questo progetto presso il vostro servizio per le cardiopatie congenite, il team di gestione del Registro e il Comitato Etico possono avere accesso a queste informazioni. Una volta che le informazioni sono state inserite nel Registro, verrà assegnato un numero di identificazione univoco.  Solo il team di ricerca può identificare nuovamente le tue informazioni se è necessario farlo. In conformità con la privacy australiana e/o statale pertinente e altre leggi pertinenti, hai il diritto di richiedere l'accesso alle informazioni su di te che vengono raccolte e archiviate dal team di ricerca. Hai anche il diritto di richiedere che qualsiasi informazione con cui non sei d'accordo sia corretta. Si prega di informare il membro del team di ricerca indicato alla fine di questo documento se si desidera accedere alle proprie informazioni.

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Poiché si tratta di un Registro in corso, i dati verranno conservati a tempo indeterminato in un ambiente sicuro finché esiste il Registro. Se il registro cessa di esistere, le informazioni archiviate nel registro verranno distrutte in modo sicuro.

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I dati raccolti in questo progetto potranno essere utilizzati anche in futuri studi di ricerca. I risultati di questo studio ei dati anonimizzati potranno essere condivisi in futuro con collaboratori nazionali e internazionali. Tutti i dati utilizzati per ricerche correlate o future verranno prima esaminati e approvati da un comitato etico opportunamente costituito. Se non desideri che i dati del bambino vengano utilizzati in ricerche future, contatta un membro del team di ricerca con i dettagli di contatto forniti sul biglietto da visita per informarlo della tua decisione.

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I dati nel Registro possono formare parte di una tesi di Laurea Magistrale, Master di Ricerca o Dottorato in Filosofia. I potenziali studenti devono essere associati da un centro contribuente e il ricercatore principale del sito deve essere coinvolto nella supervisione dello studente (come capofila o come supervisore ausiliario).

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I rapporti possono essere presentati a conferenze o pubblicati su riviste mediche. Non verrai identificato in nessun rapporto o pubblicazione.

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Se sei interessato ai risultati della ricerca del Registro, i riassunti e le ultime notizie saranno disponibili sul sito web di CHAANZ.

10. Ulteriori informazioni e chi posso contattare?
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La persona che potresti dover contattare dipenderà dalla natura della tua richiesta. Se desideri ulteriori informazioni su questo progetto o se hai problemi che potrebbero essere legati al tuo coinvolgimento nel progetto, puoi contattare un membro del team di ricerca con le informazioni di contatto elencate sul tuo biglietto da visita.  Per domande generali relative al Registro CHAANZ, è possibile compilare il modulo di contatto su questo sito Web per entrare in contatto con il team di coordinamento.

11. Approvazione e reclami sull'etica

Questo studio è stato approvato dall'Ethics Review Committee (RPAH Zone) del Sydney Local Health District. Qualsiasi persona con dubbi o reclami sulla conduzione di questo studio deve contattare l'Amministratore Delegato al numero 02 9515 6766 e citare il numero di protocollo X17-0441.