لمعرفة المزيد حول مشاركتك في سجل CHAANZ CHD ، يرجى قراءة المعلومات التالية. إذا اخترت عدم المشاركة في البحث ، يرجى إكمال نموذج إلغاء الاشتراك الموجود هنا في نهاية هذا النموذج.

1. ما هو سجل CHAANZ CHD؟
 

سجل CHAANZ لأمراض القلب الخلقية (CHD) ، هو قاعدة بيانات تجمع المعلومات الصحية عن الأطفال والبالغين الذين يعيشون في أستراليا ونيوزيلندا والذين تم تشخيصهم بأمراض القلب التاجية. تم تصميم السجل للحصول على فهم أفضل للخبرات المتعلقة بالصحة واحتياجات الأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية من الطفولة إلى مرحلة البلوغ.

​

تم تقديم ورقة معلومات المشارك هذه لإخبارك عن السجل ولأنك قد تم تشخيصك بمرض قلبي خلقي. يشرح ما ينطوي عليه. ستساعدك معرفة ما ينطوي عليه الأمر على تحديد ما إذا كنت تريد المشاركة. إن طبيب القلب هو الأفضل لنقل ومناقشة هذا الأمر معك.

​

ارجوك اقرأ هذه المعلومات بدقة. اطرح أسئلة حول أي شيء لا تفهمه أو تريد معرفة المزيد عنه. قبل أن تقرر ما إذا كنت ستشارك أم لا ، قد ترغب في التحدث عن ذلك مع قريب أو صديق أو عامل صحي محلي.

​

المشاركة في هذا البحث تطوعية . إذا قررت عدم رغبتك في المشاركة ، فلا داعي لذلك ويمكنك اختيار "إلغاء الاشتراك". ستحصل على أفضل رعاية ممكنة سواء شاركت أم لا. سيتم تضمينك تلقائيًا في السجل ، ما لم تقرر إلغاء الاشتراك.

​

سوف تحصل على نسخة من ورقة معلومات المشارك للاحتفاظ بها.

​

2. ما هو الغرض من هذا البحث؟
 

أمراض القلب الخلقية (CHD) هي مشكلة قلبية يولد الناس بها. إنه الاضطراب الخلقي الأكثر شيوعًا عند الأطفال حديثي الولادة ، وعلى الرغم من أنه غالبًا ما يكون مرتبطًا بالرضع والأطفال ، إلا أن أمراض القلب الخلقية تؤثر الآن على المزيد من المراهقين والبالغين الذين يعيشون لفترة أطول بسبب التطورات الجراحية والطبية ، أو يتم تشخيصهم بهذه الحالة في وقت لاحق من الحياة. . سجل CHAANZ CHD هو قاعدة بيانات تجمع المعلومات الصحية. الهدف من السجل هو اكتساب فهم أفضل لتجارب واحتياجات الأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية من الطفولة إلى مرحلة البلوغ. سيتم استخدام المعلومات من السجل لمراقبة الرعاية السريرية المقدمة ، بما في ذلك العلاج والمضاعفات والنتائج على المدى القصير والطويل. سيتم استخدام هذه المعلومات للمساعدة في تحديد الاتجاهات وما إذا كانت هناك فجوات في تقديم الخدمات. سيكون من الضروري للأشخاص الذين يعانون من أمراض الشرايين التاجية ، والمتخصصين في الرعاية الصحية المسؤولين عن إدارتها وصانعي السياسات الصحية ، تقديم نماذج رعاية أفضل ومستدامة في نهاية المطاف. سيصبح السجل أداة فريدة لمساعدة الباحثين والأطباء على تحسين الصحة وجودة الرعاية للأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية خلال جميع مراحل الحياة. سيقوم السجل بجمع البيانات عن الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بأمراض القلب الخلقية وأولئك الذين تتم إدارتهم في وحدات القلب الخلقية في المستشفيات المشاركة في أستراليا ونيوزيلندا.

​

3. كيف يتم تمويل سجل CHAANZ CHD؟

​

يتم تنسيق هذا المشروع البحثي من قبل اتحاد القلب الخلق في أستراليا ونيوزيلندا (CHAANZ) وبتمويل من HeartKids Limited بدعم من مؤسسة Kinghorn ومؤسسة Pinnacle الخيرية ، وصندوق مستقبل البحوث الطبية من وزارة الصحة.

4. ماذا تتضمن المشاركة في هذا البحث؟
​

إذا كنت سعيدًا بتضمين معلوماتك الصحية في السجل ، فليس عليك فعل أي شيء. سيتم جمع المعلومات من سجلك الطبي بالمستشفى وإدخالها في قاعدة بيانات آمنة. سيحدث هذا بعد أسبوعين تقريبًا من استلامك ورقة المعلومات هذه. ستتم إضافة معلومات إضافية في كل مرة تزور فيها طبيبك أو على فترات دورية. 

سيراجع طبيب الدراسة وطاقم البحث سجلاتك الطبية ويجمعون المعلومات التالية حول صحتك وعافيتك ، إن وجدت:

​

• المعلومات الديموغرافية (مثل الاسم وتاريخ الميلاد والعنوان وطبيب القلب والأقارب وما إلى ذلك) ؛

• التاريخ الطبي (مثل التشخيص وعمليات القلب والحالات الصحية الأخرى والمضاعفات والأدوية) ؛

• التحقيقات (على سبيل المثال ، تقارير مخطط صدى القلب ، اختبارات القسطرة ، اختبارات الدم) ؛

• الزيارات والمراقبة الروتينية (على سبيل المثال ، التغييرات في حالتك ، والأدوية ، وعمليات القلب الجديدة ، والمضاعفات ، ودخول المستشفى) ؛ 

• العوامل الأخرى التي تؤثر على النتائج (مثل الحمل أو تعاطي المخدرات أو الزرع أو الوفاة) ؛

• معلومات حول حالتك الصحية العامة ؛

سيتم أيضًا ربط المعلومات التي تم جمعها من سجلاتك الطبية بمجموعة بيانات الصحة الإدارية. مجموعات البيانات الإدارية هي بيانات تم جمعها لأغراض تشغيل وإدارة الأنظمة الصحية في أستراليا على مستوى الولاية والمستوى الفيدرالي. يمكن أن تتضمن المعلومات الواردة في مجموعات البيانات الفيدرالية مطالبات من جدول مزايا الرعاية الطبية (أي زيارات الممارس العام) أو مخطط المزايا الصيدلانية (أي الأدوية) أو بيانات الوفيات. يمكن أن تتضمن المعلومات الواردة من مجموعات بيانات الولاية حالات الدخول إلى المستشفى أو حالات القبول في قسم الطوارئ أو رعاية سيارات الإسعاف. يمكن أن يوفر استخدام مجموعات البيانات الإدارية مصدرًا ثريًا للمعلومات حول كيفية تفاعل الأشخاص مع النظام الصحي ويمكن أن يوفر رؤى يمكنها تحسين تقديم الخدمات الصحية للأشخاص المصابين بأمراض القلب التاجية.

​

لن تتطلب المشاركة في السجل أن يكون لديك أي إجراءات أو اختبارات إضافية.

​

المعلومات الشخصية مطلوبة لربط معلوماتك بأي زيارات متابعة أخرى. تسمح لنا هذه المعلومات بجمع المعلومات المتعلقة باحتياجات الرعاية الصحية الخاصة بك من أنظمة المستشفيات الأخرى ومجموعات البيانات الصحية الإدارية.

​

سيتم الحصول على معظم المعلومات من سجلاتك الطبية ، ومع ذلك قد يتصل بك أحد موظفي البحث لطرح أسئلة حول حالتك الصحية كل عام إلى عامين. تستغرق هذه المكالمة عادةً من ثلاث إلى خمس دقائق حتى تكتمل.

​

لا توجد تكاليف مرتبطة بالمشاركة في السجل ، ولن يتم الدفع لك.

5. هل يجب علي المشاركة في هذا المشروع البحثي؟
​

المشاركة في أي مشروع بحثي تطوعية. إذا كنت لا ترغب في المشاركة ، فلا داعي لذلك. إذا قررت المشاركة ثم غيرت رأيك فيما بعد ، فأنت حر في الانسحاب من السجل في أي مرحلة.

​

إذا كنت تفضل عدم المشاركة في السجل ، فستحتاج إلى إخبارنا عن طريق إكمال "نموذج إلغاء الاشتراك" في نهاية هذا النموذج. إذا لم نتلق ردًا منك في غضون أسبوعين ، سنفترض أنك سعيد لأننا نجمع معلوماتك.

​

لن يؤثر قرارك بالمشاركة أو عدم المشاركة أو الانسحاب على رعايتك الروتينية أو علاقتك بطبيب القلب والموظفين الذين يعتنون بك بأي حال.

6. ما هي الفوائد المحتملة للمشاركة؟
​

لا توجد فوائد فورية لمشاركتك في السجل. ومع ذلك ، فمن الممكن أن تساعد المعلومات المستفادة من السجل الأطباء على فهم أفضل لأمراض القلب التاجية ، واستخدامها لزيادة المعرفة الطبية وتحسين رعاية المرضى ، ومن المرجح أن تفيد الأشخاص الذين تم تشخيصهم بهذه الحالة في المستقبل.

​

لن تكون هناك فائدة واضحة للمشاركين من مشاركتهم في البحث.

7. ما هي المخاطر المحتملة للمشاركة؟
​

لا توجد مخاطر تتعلق بتخزين معلوماتك الصحية في السجل. سيتمكن الباحثون الذين يشاركون بشكل مباشر في جمع البيانات من الوصول إلى سجلك الطبي. لضمان حماية معلوماتك الخاصة ، يجب على موظفي التسجيل الامتثال لمبادئ الخصوصية الصارمة للغاية. لن يقوم الباحثون بالإفراج عن معلومات التعريف الخاصة بك إلى أي شخص أو منظمة خارج السجل. لن يحتوي أي تقرير على معلومات تعريف عنك.

8. ماذا لو انسحبت من هذا المشروع البحثي؟
​

إذا قررت الانسحاب من هذا المشروع البحثي ، فستحتاج إلى إخطار أحد أعضاء فريق البحث وستحتاج إلى إكمال "نموذج إلغاء الاشتراك" في نهاية هذا النموذج.

​

إذا قررت ترك مشروع البحث ، فلن يقوم فريق البحث بجمع معلومات صحية إضافية عنك ، على الرغم من أنه سيتم الاحتفاظ بالمعلومات التي تم جمعها بالفعل لضمان إمكانية قياس نتائج المشروع البحثي بشكل صحيح والامتثال للقانون. يجب أن تدرك أن البيانات التي تم جمعها حتى وقت الانسحاب ستشكل جزءًا من نتائج مشروع البحث. إذا كنت لا تريد تضمين بياناتك ، فيجب عليك إخبار الباحثين عند الانسحاب من المشروع.

9. ماذا سيحدث للمعلومات الخاصة بي؟
​

ستبقى أي معلومات يتم جمعها للسجل والتي يمكنها تحديد هويتك سرية. سنستخدم هذه المعلومات فقط لأغراض البحث.  لا يمكننا الكشف عن هذه المعلومات إلا بإذن منك ، باستثناء ما يقتضيه القانون.

​

سيتم تخزين المعلومات الصحية والمعلومات الشخصية التي قد تحدد هويتك بشكل دائم في قاعدة بيانات إلكترونية آمنة ومحمية بكلمة مرور. يمكن فقط للباحثين المشاركين في هذا المشروع في خدمة أمراض القلب الخلقية وفريق إدارة السجل ولجنة الأخلاقيات الوصول إلى هذه المعلومات. بمجرد إدخال المعلومات في السجل ، سيتم إعطاؤها رقم تعريف فريد.  يمكن لفريق البحث فقط إعادة تحديد معلوماتك إذا لزم الأمر. وفقًا للخصوصية الأسترالية و / أو الخصوصية ذات الصلة والقوانين الأخرى ذات الصلة ، يحق لك طلب الوصول إلى المعلومات الخاصة بك التي يتم جمعها وتخزينها بواسطة فريق البحث. لديك أيضًا الحق في طلب تصحيح أي معلومات لا توافق عليها. يرجى إبلاغ عضو فريق البحث المذكور اسمه في نهاية هذه الوثيقة إذا كنت ترغب في الوصول إلى معلوماتك.

​

نظرًا لأن هذا السجل مستمر ، سيتم الاحتفاظ بالبيانات إلى أجل غير مسمى في بيئة آمنة طالما أن السجل موجود. إذا لم يعد السجل موجودًا ، فسيتم إتلاف المعلومات المخزنة في السجل بطريقة آمنة.

​

يمكن أيضًا استخدام البيانات التي تم جمعها في هذا المشروع في الدراسات البحثية المستقبلية. يمكن مشاركة نتائج هذه الدراسة والبيانات غير المحددة في المستقبل مع المتعاونين الوطنيين والدوليين. ستتم مراجعة أي بيانات تُستخدم في الأبحاث ذات الصلة أو المستقبلية أولاً والموافقة عليها من قبل لجنة الأخلاقيات المشكلة بشكل مناسب. إذا كنت لا ترغب في استخدام بيانات الطفل في البحث المستقبلي ، فيرجى الاتصال بأحد أعضاء فريق البحث مع تفاصيل الاتصال الموجودة على بطاقة العمل لإخطارهم بقرارك.

​

قد تشكل البيانات الموجودة في السجل جزءًا من أطروحة مع مرتبة الشرف أو الماجستير عن طريق البحث أو أطروحة دكتوراه في الفلسفة. يجب أن يكون الطلاب المحتملين مرتبطين من مركز مساهم ويجب أن يشارك الباحث الرئيسي بالموقع في إشراف الطالب (إما كمشرف رئيسي أو كمشرف مساعد).

​

يمكن تقديم التقارير في المؤتمرات أو نشرها في المجلات الطبية. لن يتم التعرف عليك في أي تقارير أو منشورات.

​

إذا كنت مهتمًا بنتائج البحث من السجل ، فستتوفر الملخصات وآخر الأخبار على موقع CHAANZ.

10. مزيد من المعلومات ومن يمكنني الاتصال؟
​

يعتمد الشخص الذي قد تحتاج إلى الاتصال به على طبيعة استفسارك. إذا كنت تريد أي معلومات إضافية بخصوص هذا المشروع أو إذا كان لديك أي مشاكل قد تكون مرتبطة بمشاركتك في المشروع ، يمكنك الاتصال بأحد أعضاء فريق البحث مع معلومات الاتصال المدرجة في بطاقة عملك.  للاستفسارات العامة المتعلقة بسجل CHAANZ ، يمكنك إكمال نموذج الاتصال على هذا الموقع للاتصال بفريق التنسيق.

11. أخلاقيات الموافقة والشكاوى

تمت الموافقة على هذه الدراسة من قبل لجنة مراجعة الأخلاقيات (RPAH Zone) التابعة لمنطقة سيدني الصحية المحلية. يجب على أي شخص لديه مخاوف أو شكاوى بشأن إجراء هذه الدراسة الاتصال بالمسؤول التنفيذي على 02 9515 6766 واذكر رقم البروتوكول X17-0441.