Để tìm hiểu thêm về việc bạn tham gia vào Cơ quan đăng ký CHAANZ CHD, vui lòng đọc thông tin sau. Nếu bạn chọn không tham gia vào nghiên cứu, vui lòng hoàn thành Biểu mẫu Chọn không tham gia ở đây ở cuối biểu mẫu này.

1. Cơ quan đăng ký CHD CHAANZ là gì?
 

Cơ quan đăng ký bệnh tim bẩm sinh CHAANZ (CHD), là cơ sở dữ liệu thu thập thông tin sức khỏe về trẻ em và người lớn sống ở Úc và New Zealand đã được chẩn đoán mắc bệnh CHD. Cơ quan đăng ký đã được thiết kế để hiểu rõ hơn về những trải nghiệm và nhu cầu liên quan đến sức khỏe của những người mắc bệnh CHD từ thời thơ ấu đến khi trưởng thành.

​

Tờ Thông tin Người tham gia này đã được cung cấp cho bạn để cho bạn biết về Cơ quan đăng ký và vì bạn đã được chẩn đoán mắc bệnh tim bẩm sinh. Nó giải thích những gì có liên quan. Biết những gì liên quan sẽ giúp bạn quyết định xem bạn có muốn tham gia hay không. Bác sĩ tim mạch của bạn là nơi tốt nhất để truyền đạt và thảo luận điều này với bạn.

​

Xin vui lòng đọc thông tin này cẩn thận. Đặt câu hỏi về bất cứ điều gì mà bạn không hiểu hoặc muốn biết thêm. Trước khi quyết định có tham gia hay không, bạn nên nói chuyện với người thân, bạn bè hoặc nhân viên y tế địa phương.

​

Việc tham gia vào nghiên cứu này là tự nguyện . Nếu bạn quyết định không muốn tham gia, bạn không cần phải làm như vậy và bạn có thể chọn “Chọn không tham gia”. Bạn sẽ nhận được sự chăm sóc tốt nhất có thể cho dù bạn có tham gia hay không. Bạn sẽ tự động được đưa vào Sổ đăng ký, trừ khi bạn quyết định chọn không tham gia.

​

Bạn sẽ được cung cấp một bản sao của Tờ Thông tin Người tham gia này để lưu giữ.

​

2. Mục đích của nghiên cứu này là gì?
 

Bệnh tim bẩm sinh (CHD) là một vấn đề về tim mà con người sinh ra đã mắc phải. Đây là rối loạn bẩm sinh phổ biến nhất ở trẻ sơ sinh và mặc dù nó thường liên quan đến trẻ sơ sinh và trẻ em, bệnh tim bẩm sinh hiện ảnh hưởng đến nhiều thanh thiếu niên và người lớn hơn, những người sống lâu hơn do tiến bộ phẫu thuật và y tế, hoặc được chẩn đoán mắc bệnh sau này trong cuộc sống. . CHAANZ CHD Registry là một cơ sở dữ liệu thu thập thông tin sức khỏe. Mục đích của cơ quan đăng ký là để hiểu rõ hơn về trải nghiệm và nhu cầu của những người mắc bệnh CHD từ thời thơ ấu đến khi trưởng thành. Thông tin từ cơ quan đăng ký sẽ được sử dụng để theo dõi dịch vụ chăm sóc lâm sàng được cung cấp, bao gồm điều trị, biến chứng và cả kết quả ngắn hạn và dài hạn. Thông tin này sẽ được sử dụng để giúp xác định các xu hướng và liệu có tồn tại những lỗ hổng trong việc cung cấp dịch vụ hay không. Những người mắc bệnh CHD, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe chịu trách nhiệm quản lý họ và các nhà hoạch định chính sách y tế sẽ bắt buộc phải đưa ra các mô hình chăm sóc bền vững và tốt hơn. Cơ quan đăng ký sẽ trở thành một công cụ duy nhất giúp các nhà nghiên cứu và bác sĩ cải thiện sức khỏe và chất lượng chăm sóc cho những người mắc bệnh CHD trong tất cả các giai đoạn của cuộc đời. Cơ quan đăng ký sẽ thu thập dữ liệu về những người đã được chẩn đoán mắc bệnh tim bẩm sinh và những người đang được quản lý tại Đơn vị tim bẩm sinh tại các bệnh viện tham gia ở Úc và New Zealand.

​

3. Cơ quan đăng ký CHD CHAANZ được tài trợ như thế nào?

​

Dự án nghiên cứu này đang được điều phối bởi Liên minh Tim bẩm sinh của Úc và New Zealand (CHAANZ) và được tài trợ bởi HeartKids Limited với sự hỗ trợ từ Quỹ Kinghorn và Quỹ từ thiện Pinnacle, và Quỹ Tương lai Nghiên cứu Y khoa từ Bộ Y tế.

4. Việc tham gia vào nghiên cứu này liên quan đến những gì?
​

Nếu bạn hài lòng khi thông tin sức khỏe của mình được đưa vào Sổ đăng ký, bạn không phải làm bất cứ điều gì. Thông tin sẽ được thu thập từ bệnh án bệnh viện của bạn và nhập vào cơ sở dữ liệu an toàn. Điều này sẽ xảy ra khoảng hai tuần sau khi bạn nhận được tờ thông tin này. Thông tin bổ sung sẽ được thêm vào mỗi khi bạn đến gặp bác sĩ hoặc định kỳ. 

Bác sĩ nghiên cứu và nhân viên nghiên cứu sẽ xem xét hồ sơ y tế của bạn và thu thập các thông tin sau về sức khỏe và thể trạng của bạn, nếu có:

​

• Thông tin nhân khẩu học (ví dụ: tên, ngày sinh, địa chỉ, bác sĩ tim mạch, thân nhân, v.v.);

• Lịch sử y tế (ví dụ: chẩn đoán, phẫu thuật tim, các tình trạng sức khỏe khác, biến chứng, thuốc);

• Điều tra (ví dụ, báo cáo siêu âm tim, xét nghiệm ống thông, xét nghiệm máu);

• Thăm khám và theo dõi định kỳ (ví dụ, những thay đổi về tình trạng của bạn, thuốc men, phẫu thuật tim mới, biến chứng, nhập viện); 

• Các yếu tố khác ảnh hưởng đến kết quả (ví dụ: mang thai, sử dụng chất kích thích, cấy ghép hoặc tử vong);

• Thông tin về tình trạng sức khỏe chung của bạn;

Thông tin thu thập từ hồ sơ y tế của bạn cũng sẽ được liên kết với bộ dữ liệu y tế hành chính. Bộ dữ liệu hành chính là dữ liệu được thu thập cho các mục đích điều hành và quản lý hệ thống y tế của Úc ở cấp tiểu bang và liên bang. Thông tin trong bộ dữ liệu liên bang có thể bao gồm các yêu cầu từ Lịch trình Phúc lợi Medicare (tức là các lần khám bác sĩ đa khoa), Chương trình Phúc lợi Dược phẩm (tức là thuốc) hoặc dữ liệu tử vong. Thông tin từ bộ dữ liệu tiểu bang có thể bao gồm nhập viện, nhập viện cấp cứu hoặc chăm sóc xe cứu thương. Việc sử dụng bộ dữ liệu hành chính có thể cung cấp nguồn thông tin phong phú về cách mọi người tương tác với hệ thống y tế và có thể cung cấp những hiểu biết sâu sắc có thể cải thiện việc cung cấp dịch vụ y tế cho những người mắc bệnh CHD.

​

Tham gia vào Cơ quan đăng ký sẽ không yêu cầu bạn phải có bất kỳ thủ tục hoặc kiểm tra bổ sung nào.

​

Thông tin cá nhân là bắt buộc để liên kết thông tin của bạn với bất kỳ lần tiếp theo nào. Thông tin này cho phép chúng tôi thu thập thông tin liên quan đến nhu cầu chăm sóc sức khỏe của bạn từ các hệ thống bệnh viện khác và bộ dữ liệu y tế hành chính.

​

Hầu hết thông tin sẽ được lấy từ hồ sơ y tế của bạn, tuy nhiên, một trong những nhân viên nghiên cứu có thể gọi điện cho bạn để hỏi về tình trạng sức khỏe của bạn sau mỗi một đến hai năm. Cuộc gọi này thường sẽ mất từ ba đến năm phút để hoàn thành.

​

Không có bất kỳ chi phí nào liên quan đến việc tham gia vào Cơ quan đăng ký, cũng như bạn sẽ không được trả tiền.

5. Tôi có phải tham gia vào dự án nghiên cứu này không?
​

Việc tham gia vào bất kỳ dự án nghiên cứu nào là tự nguyện. Nếu bạn không muốn tham gia, bạn không cần phải tham gia. Nếu bạn quyết định tham gia và sau đó đổi ý, bạn có thể tự do rút khỏi Hệ thống đăng ký ở bất kỳ giai đoạn nào.

​

Nếu bạn không muốn tham gia vào Cơ quan đăng ký, bạn sẽ cần cho chúng tôi biết bằng cách điền vào “Biểu mẫu Chọn không tham gia” ở cuối biểu mẫu này. Nếu chúng tôi không nhận được phản hồi từ bạn trong vòng hai tuần, chúng tôi sẽ cho rằng bạn rất vui khi chúng tôi thu thập thông tin của bạn.

​

Quyết định tham gia hay không tham gia hoặc rút lui của bạn sẽ không ảnh hưởng đến việc chăm sóc thông thường của bạn hoặc mối quan hệ của bạn với bác sĩ tim mạch và nhân viên chăm sóc cho bạn.

6. Những lợi ích có thể có khi tham gia là gì?
​

Không có lợi ích ngay lập tức cho bạn khi tham gia vào Cơ quan đăng ký. Tuy nhiên, có thể thông tin học được từ Cơ quan đăng ký sẽ giúp các bác sĩ hiểu rõ hơn về CHD, được sử dụng để nâng cao kiến thức y tế và cải thiện chăm sóc bệnh nhân và rất có thể sẽ có lợi cho những người được chẩn đoán mắc tình trạng này trong tương lai.

​

Sẽ không có lợi ích rõ ràng cho người tham gia từ việc họ tham gia vào nghiên cứu.

7. Những rủi ro có thể có khi tham gia là gì?
​

Không có rủi ro nào khi lưu trữ thông tin sức khỏe của bạn trong Sổ đăng ký. Các nhà nghiên cứu liên quan trực tiếp đến việc thu thập dữ liệu sẽ có quyền truy cập vào hồ sơ bệnh án của bạn. Để đảm bảo rằng thông tin cá nhân của bạn được bảo vệ, nhân viên đăng ký phải tuân thủ các nguyên tắc bảo mật rất nghiêm ngặt. Các nhà nghiên cứu sẽ không tiết lộ thông tin nhận dạng của bạn cho bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào bên ngoài Cơ quan đăng ký. Sẽ không có báo cáo nào chứa thông tin nhận dạng về bạn.

8. Điều gì sẽ xảy ra nếu tôi rút khỏi dự án nghiên cứu này?
​

Nếu bạn quyết định rút khỏi dự án nghiên cứu này, bạn sẽ cần phải thông báo cho một thành viên của nhóm nghiên cứu và bạn sẽ cần phải hoàn thành “Biểu mẫu Chọn không tham gia” ở cuối biểu mẫu này.

​

Nếu bạn quyết định rời khỏi dự án nghiên cứu, nhóm nghiên cứu sẽ không thu thập thêm thông tin sức khỏe về bạn, mặc dù thông tin đã thu thập sẽ được giữ lại để đảm bảo rằng kết quả của dự án nghiên cứu có thể được đo lường một cách chính xác và tuân thủ pháp luật. Bạn nên biết rằng dữ liệu được thu thập cho đến thời điểm bạn rút lui sẽ là một phần của kết quả dự án nghiên cứu. Nếu bạn không muốn dữ liệu của mình bị đưa vào, bạn phải thông báo cho các nhà nghiên cứu khi bạn rút khỏi dự án.

9. Điều gì sẽ xảy ra với thông tin về tôi?
​

Bất kỳ thông tin nào được thu thập cho Cơ quan đăng ký có thể nhận dạng bạn sẽ được giữ bí mật. Chúng tôi sẽ chỉ sử dụng thông tin này cho mục đích nghiên cứu.  Chúng tôi chỉ có thể tiết lộ thông tin này khi có sự cho phép của bạn, trừ trường hợp luật pháp yêu cầu.

​

Thông tin sức khỏe và thông tin cá nhân có thể nhận dạng bạn sẽ được lưu trữ vĩnh viễn trong cơ sở dữ liệu điện tử an toàn, được bảo vệ bằng mật khẩu. Chỉ những nhà nghiên cứu tham gia vào dự án này tại dịch vụ bệnh tim bẩm sinh của bạn, nhóm quản lý Cơ quan đăng ký và Ủy ban đạo đức mới có thể truy cập thông tin này. Khi thông tin được nhập vào Sổ đăng ký, nó sẽ được cấp một số nhận dạng duy nhất.  Chỉ nhóm nghiên cứu mới có thể xác định lại thông tin của bạn nếu cần thiết. Theo quy định của pháp luật liên quan đến quyền riêng tư của Úc và / hoặc tiểu bang và các luật khác có liên quan, bạn có quyền yêu cầu quyền truy cập vào thông tin về bạn do nhóm nghiên cứu thu thập và lưu trữ. Bạn cũng có quyền yêu cầu sửa bất kỳ thông tin nào mà bạn không đồng ý. Vui lòng thông báo cho thành viên nhóm nghiên cứu có tên ở cuối tài liệu này nếu bạn muốn truy cập thông tin của mình.

​

Vì đây là một Cơ quan đăng ký đang hoạt động, dữ liệu sẽ được lưu giữ vô thời hạn trong môi trường an toàn miễn là Cơ quan đăng ký tồn tại. Nếu sổ đăng ký không còn tồn tại, thông tin được lưu trữ trong Sổ đăng ký sẽ bị hủy một cách an toàn.

​

Dữ liệu thu thập được trong dự án này cũng có thể được sử dụng trong các nghiên cứu trong tương lai. Kết quả của nghiên cứu này và dữ liệu chưa được xác định có thể được chia sẻ trong tương lai với các cộng tác viên trong nước và quốc tế. Bất kỳ dữ liệu nào được sử dụng cho nghiên cứu liên quan hoặc trong tương lai trước tiên sẽ được xem xét và phê duyệt bởi một Ủy ban Đạo đức được thành lập thích hợp. Nếu bạn không muốn dữ liệu của đứa trẻ được sử dụng trong nghiên cứu trong tương lai, vui lòng liên hệ với một thành viên của nhóm nghiên cứu bằng các chi tiết liên hệ được cung cấp trên danh thiếp để thông báo cho họ về quyết định của bạn.

​

Dữ liệu trong Cơ quan đăng ký có thể là một phần của luận án Danh dự, Thạc sĩ Nghiên cứu hoặc Tiến sĩ Triết học. Sinh viên tương lai phải được liên kết từ một trung tâm đóng góp và Điều tra viên chính của địa điểm phải tham gia vào việc giám sát học sinh (với tư cách là trưởng nhóm hoặc giám sát viên phụ trợ).

​

Các báo cáo có thể được trình bày tại các hội nghị hoặc đăng trên các tạp chí y khoa. Bạn sẽ không được xác định trong bất kỳ báo cáo hoặc ấn phẩm nào.

​

Nếu bạn quan tâm đến kết quả nghiên cứu từ Cơ quan đăng ký, các bản tóm tắt và tin tức mới nhất sẽ có trên trang web CHAANZ.

10. Thông tin thêm và tôi có thể liên hệ với ai?
​

Người bạn có thể cần liên hệ sẽ tùy thuộc vào bản chất của truy vấn của bạn. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin liên quan đến dự án này hoặc nếu bạn có bất kỳ vấn đề nào có thể liên quan đến việc bạn tham gia vào dự án, bạn có thể liên hệ với một thành viên của nhóm nghiên cứu bằng thông tin liên hệ được ghi trên danh thiếp của bạn.  Đối với các truy vấn chung liên quan đến Cơ quan đăng ký CHAANZ, bạn có thể hoàn thành biểu mẫu liên hệ trên trang web này để liên hệ với nhóm điều phối.

11. Phê duyệt và Khiếu nại về Đạo đức

Nghiên cứu này đã được phê duyệt bởi Ủy ban Đánh giá Đạo đức (Khu RPAH) của Khu Y tế Địa phương Sydney. Bất kỳ người nào có thắc mắc hoặc khiếu nại về việc thực hiện nghiên cứu này nên liên hệ với Cán bộ điều hành theo số 02 9515 6766 và trích dẫn giao thức số X17-0441.